wzroku w trakcie lub po operacji zaćmy. • Silodosin Accord może powodować zawroty głowy i inne objawy hipotensji ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą). • Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u niego zawroty głowy lub inne objawy hipotensji ortostatycznej. • Jeśli pacjent cierpi na nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Silodosin Accord. Dzieci i młodzież Lek Silodosin Accord nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Sposób przyjmowania leku Silodosin Accord Dawkowanie Dorośli mężczyźni: Dawka początkowa wynosi 1 kapsułka raz na dobę, rano lub wieczorem, zaraz po posiłku. Dawka podtrzymująca wynosi 1 kapsułka raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Wskazania dotyczące dawkowania tego leku mogą ulec zmianie. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę dawki, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Silodosin Accord jest za mocne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem. Czas trwania stosowania Pacjent powinien stosować lek Silodosin Accord tak długo, jak zalecił lekarz. Nie wolno przekraczać dawki zalecanej przez lekarza. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Silodosin Accord Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej dawki leku, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z ustaloną porą przyjmowania. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Silodosin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce. Do najczęściej 8. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Silodosin Accord - Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny w postaci sylodosynu hydrochloridu. - Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Skorupa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), czarny tusz drukarski (Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol). Jak wygląda lek Silodosin Accord i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde, żelatynowe, niebieskie, z nadrukiem logo firmy producenckiej ucz. Uwaga: niebieskie kapsułki nr 1 (zew. jasnoniebieski/ niebiesk. nadruk) – 4 mg, niebieskie kapsułki nr 0 (zew. niebiesk. / niebieski nadruk) – 8 mg. Opakowanie leku Silodosin Accord zawiera 30 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania Kod HTML:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silodosin Accord, 8 mg, kapsułki, twarde

Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde

Silodosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Silodosin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodosin Accord
3. Jak przyjmować lek Silodosin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silodosin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Silodosin Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Silodosin Accord

Silodosin Accord należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa -adrenergicznego.

Ważne informacje dotyczące leku Silodosin Accord

Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Accord:

1. Napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas operacji.
2. Zawroty głowy i omdlenia mogą być skutkiem przyjmowania leku Silodosin Accord.
3. Ciężka choroba wątroby lub nerek mogą być przeciwwskazaniem do stosowania leku.
4. Lagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać podobne objawy, dlatego konieczne są badania diagnostyczne przed rozpoczęciem leczenia.
5. Stosowanie leku może wpłynąć na męską płodność poprzez zmniejszenie ilości nasienia.
6. Lek jest "wolny od sodu" (mniej niż 1 mmol na kapsułkę).

Informacje dotyczące stosowania leku Silodosin Accord w przypadku innych leków:

• Alfa1-blokery, leki przeciwgrzybicze, leki stosowane w zakażeniach HIV/AIDS i po przeszczepach oraz leki na trudności z erekcją mogą mieć interakcje z lekiem Silodosin Accord.
• Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia jest zalecana.

Leki Silodosin Accord - informacje dla pacjentów

Interakcje z innymi lekami

Unikaj stosowania leków stosowanych w padaczce lub ryfampicyny, ponieważ może to osłabić działanie leku Silodosin Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Silodosin Accord nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Może wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka poprzez zmniejszenie ilości spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa zawroty głowy, senność lub problemy ze wzrokiem.

Jak przyjmować lek Silodosin Accord

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kapsułka o mocy 8 mg na dobę, przyjmowana doustnie z posiłkiem.

Pacjenci z chorobami nerek

W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może przepisać inną dawkę Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde.

Możliwe działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, takie jak zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego. W razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Silodosin Accord

Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Silodosin Accord może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Accord.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowy wytrysk nasienia (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej, w tym punkcie)
• katar lub zatkany nos
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nudności
• suchość w jamie ustnej
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• szybsze bicie serca
• objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Silodosin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosin Accord

Silodosin Accord 4 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127).

Silodosin Accord 8 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Silodosin Accord i co zawiera opakowanie

Silodosin Accord, 4 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i niebieskim wieczkiem (rozmiar 3) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 15,6 mm.

Silodosin Accord, 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i wieczkiem (rozmiar 1) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 18,8 mm.

Silodosin Accord jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają po 10, 30, 50, i 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Anthinon Street, Ergates Industrial Area

P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia

2643 Ergates

Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa własna
Bułgaria	Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули
Francja	SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
Hiszpania	Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Holandia	Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlandia	Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Niemcy	Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polska	Silodosin Accord
Portugalia	Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Rumunia	Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Słowacja	Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Włochy	Silodosin Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: