widzenia podczas operacji. • Lek Silodosin Accord może spowodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjent powinien być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, a także w sytuacjach, gdy szybkie reakcje są istotne. • Podczas stosowania leku Silodosin Accord pacjent powinien regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ lek może powodować spadek ciśnienia krwi. • Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Silodosin Accord. • Silodosin Accord zawiera laktozę. Jeśli lekarz kazał pacjentowi zmniejszyć spożycie niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młodzież Silodosin Accord nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Inne leki i lek Silodosin Accord Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno przyjmowanych oraz o lekach bez recepty, ziołach i preparatach ziołowych. 3. Jak przyjmować lek Silodosin Accord Dawkowanie Dorośli mężczyźni Zazwyczaj lekarz zaleci przyjmowanie 8 mg raz na dobę przed jedzeniem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 4 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy dzielić ani rozgryzać kapsułek. Kiedy przyjmować lek Silodosin Accord Lekarz powie pacjentowi, kiedy zacząć i jak długo przyjmować lek. Silodosin Accord należy stosować codziennie o tej samej porze. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Silodosin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Odnotowano następujące działania niepożądane: • Zawroty głowy • Ból głowy • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie, • Osłabienie • Zawroty, zamęt Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. 5. Jak przechowywać lek Silodosin Accord • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. • Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych odpadów. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te środki pomogą w ochronie środowiska. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Silodosin Accord - Substancją czynną leku jest silodosin. Każda kapsułka twarde zawiera 4 mg lub 8 mg silodosinu. - Inne składniki leku to: mikrokrystaliczna celuloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1), sodu laurylosiarczan, karmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, opadra. Jak wygląda lek Silodosin Accord i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde są miękkimi kapsułkami żelatynowymi o białym kolorze, zawierającymi biały proszek. Kapsułki występują w blistrach (najczęściej w opakowaniach po 10, 20, 30, 60, 90 lub 100 kapsułek). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania. Wytwórca Accord Healthcare Gmbh, Im Bruchteil 14, 65933 Frankfurt am Main, Niemcy. Ten lek został dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG na podstawie decyzji Komisji Europejskiej po ocenie sprawozdania stanowiącego podstawę wydania pozwolenia.

Lek Silodosin Accord - informacje dla pacjentów

Napięcie mięśniowe w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Accord w przypadku poddawania się operacji zaćmy.

Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem zażywania leku Silodosin Accord.

Podczas przyjmowania leku Silodosin Accord mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować leku Silodosin Accord, ponieważ ten lek nie był badany w tej chorobie.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, pacjent powinien poprosić lekarza o poradę.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Accord z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, pacjent nie powinien przyjmować leku Silodosin Accord.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Accord lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Silodosin Accord nie leczy raka gruczołu krokowego.

Stosowanie leku Silodosin Accord może prowadzić do nieprawidłowego wytrysku nasienia (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież: Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.

Lek Silodosin Accord a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodosin Accord.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Accord we krwi.
• leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodosin Accord może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Leki stosowane w padaczce

lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Accord może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Silodosin Accord nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Wpływ na płodność: Silodosin Accord może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Jak przyjmować lek Silodosin Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Accord o mocy 8 mg na dobę przyjmowana doustnie. Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek: Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silodosin Accord:

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Silodosin Accord:

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Silodosin Accord:

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z następujących reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia.

Informacje o leku Silodosin Accord

Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Silodosin Accord może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Accord.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej, w tym punkcie)
- katar lub zatkany nos
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie popędu seksualnego
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
- szybsze bicie serca
- objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
- omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Silodosin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosin Accord

Silodosin Accord 4 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127).

Silodosin Accord 8 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Silodosin Accord i co zawiera opakowanie

Silodosin Accord, 4 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i niebieskim wieczkiem (rozmiar 3) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 15,6 mm.

Silodosin Accord, 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i wieczkiem (rozmiar 1) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 18,8 mm.

Silodosin Accord jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.opakowania zawierają po 10, 30, 50, i 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Anthinon Street, Ergates Industrial Area

P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia

2643 Ergates

Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa własna
Bułgaria	Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули
Francja	SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
Hiszpania	Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Holandia	Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlandia	Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Niemcy	Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polska	Silodosin Accord
Portugalia	Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Rumunia	Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Słowacja	Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Włochy	Silodosin Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: