Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silodosin MSN, 4 mg, kapsułki, twarde

Silodosin MSN, 8 mg, kapsułki, twarde

Silodosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Silodosin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silodosin MSN
3. Jak stosować lek Silodosin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silodosin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Silodosin MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Silodosin MSN

Silodosin MSN należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa -adrenergicznego. Silodosin MSN działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.

W jakim celu stosuje się Silodosin MSN

Silodosin MSN jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silodosin MSN

Kiedy nie stosować leku Silodosin MSN

Jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie

Informacje o leku Silodosin MSN

W przypadku poddawania się operacji zaćmy, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania leku Silodosin MSN. Istnieje ryzyko utraty napięcia mięśniowego w tęczówce podczas operacji.

Zawroty głowy i omdlenia

Podczas przyjmowania leku Silodosin MSN mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania, a nawet omdlenia. W przypadku tych objawów należy natychmiast usiąść lub położyć się i skonsultować się z lekarzem.

Choroby wątroby i nerek

Osoby z ciężką chorobą wątroby nie powinny przyjmować leku Silodosin MSN, podobnie jak pacjenci z chorobą nerek. W przypadku choroby nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może zalecić mniejsze dawki.

Rak gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin MSN lekarz przeprowadzi badania mające na celu wykluczenie raka gruczołu krokowego, ponieważ lek ten nie leczy raka.

Wytrysk nasienia

Stosowanie leku Silodosin MSN może prowadzić do nieprawidłowego wytrysku nasienia, co może mieć wpływ na płodność. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio. Istnieją interakcje leku Silodosin MSN z innymi lekami, takimi jak leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwgrzybicze, leki stosowane w zakażeniach HIV/AIDS oraz leki na zaburzenia erekcji.

leku Silodosin MSN może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Silodosin MSN nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Płodność
Lek Silodosin MSN może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Jak stosować lek Silodosin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin MSN 8 mg na dobę przyjmowana doustnie. Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest Silodosin MSN, 4 mg, kapsułki twarde.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Silodosin MSN
W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Silodosin MSN
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Silodosin MSN
W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Najczęstsze działania niepożądane

Zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego może wystąpić, ale ustępuje po przerwaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Zawroty głowy

Mogą wystąpić zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania. Jeśli czuje się pacjent słabo, powinien usiąść lub położyć się.

Powikłania podczas operacji zaćmy

Podczas operacji zaćmy ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Silodosin MSN.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: Nieprawidłowy wytrysk nasienia.

Częste: Zawroty głowy, katar, biegunka.

Niezbyt częste: Zmniejszenie popędu seksualnego, nudności, suchość w jamie ustnej.

Rzadkie: Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie.

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła.

Częstość nieznana: Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy.

W przypadku odczuwania wpływu na życie seksualne, należy poinformować lekarza.

Zgłaszaj działania niepożądane leku bezpośrednio do odpowiednich służb.

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Silodosin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silodosin MSN
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka twarda, zawiera 4 mg lub 8 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: mannitol, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian, polisorbat 80, magnezu glinometakrzemian, butylohydroksytoluen.
• skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
• skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Silodosin MSN i co zawiera opakowanie
Kapsułki Silodosin MSN, 4 mg w rozmiarze „3” zawierające biały lub białawy proszek, składające się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „4 mg” i białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem. Kapsułki Silodosin MSN, 8 mg w rozmiarze „1” zawierające biały lub białawy proszek, składające się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „8 mg” i białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem.

Lek Silodosin MSN jest dostępny w blistrach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Silodosina MSN
• Republika Czeska: Silodosin MSN
• Węgry: Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
• Polska: Silodosin MSN
• Rumunia: Silodosin MSN 4 mg capsule
• Słowacja: Silodosin MSN 4 mg/8 mg
• Bułgaria: Silodosin MSN 4 mg/8 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: