Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simcovas, 20 mg, tabletki powlekane

Simcovas, 40 mg, tabletki powlekane

simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Simcovas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simcovas
3. Jak stosować lek Simcovas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simcovas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simcovas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Simcovas jest symwastatyna. Simcovas jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Dodatkowo lek Simcovas podnosi stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Simcovas należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic tworząc płytkę. Jeżeli ta płytka narasta, może doprowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga w zapobieganiu odkładania się "złego" cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są inną formą tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku pacjent powinien pozostawać na diecie niskocholesterolowej.

Simcovas jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;

Informacje o leku Simcovas

Choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simcovas może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi. U większości pacjentów nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simcovas

Kiedy nie stosować leku Simcovas

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie czynna choroba wątroby
• podczas ciąży i w okresie karmienia piersią
• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu grzybicy)
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
  • inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simcovas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu
• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simcovas może nie być właściwe.
• o planowanym zabiegu operacyjnym. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku Simcovas na pewien czas.
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub zastrzyk. Połączenie kwasu fusydowego i Simcovas może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza).

Ważne informacje dotyczące leku Simcovas

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simcovas i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Badanie kontroluje czynność wątroby.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Simcovas lekarz może również uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy wystąpiły u niego objawy cukrzycy lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Na ryzyko rozwoju cukrzycy narażeni są pacjenci, u których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Konsultacja z lekarzem

Większe ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej występuje u pacjentów przyjmujących lek Simcovas w wyższych dawkach, zwłaszcza w dawce 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe w określonych grupach osób. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjent spożywa duże ilości alkoholu,
• u pacjenta występuje choroba nerek,
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy,
• osoba leczona jest płci żeńskiej,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami obniżającymi stężenie lipidów należącymi do grupy statyn lub fibratów,
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Simcovas zostały zbadane u chłopców w wieku 10-17 lat i dziewcząt, które co najmniej od roku miesiączkują (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Simcovas”). Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania Simcovas u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Simcovas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/ stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/ stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych.

Jednoczesne przyjmowanie leku Simcovas z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach

Leki mogące prowadzić do osłabienia mięśni

Poniżej znajduje się lista leków, które mogą prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni:

• cyklosporyna
• danazol
• leki zawierające substancje takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol
• fibraty zawierające substancje jak gemfibrozyl i bezafibrat
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna
• inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu WZW C
• nefazodon
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron
• werapamil, diltiazem lub amlodypina
• lomitapid
• daptomycyna
• kolchicyna
• tikagrelor

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym również o:

• leki przeciwzakrzepowe
• fenofibrat
• niacyna
• ryfampicyna

Simcovas z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku Simcovas, dlatego należy unikać jego spożycia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Simcovas w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Simcovas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simcovas mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simcovas zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Simcovas

Lekarz określi właściwą dawkę leku dla pacjenta, w zależności od stanu pacjenta, stosowanego leczenia i indywidualnej oceny ryzyka u pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecana dawka początkowa u dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) to 10 mg na dobę wieczorem.

Sposób stosowania: Lek Simcovas należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simcovas należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Simcovas z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Simcovas należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simcovas: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simcovas: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simcovas następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simcovas

Działania niepożądane

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększeniestężenia cholesterolu. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić leki niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowegonajbliższego szpitala

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni, zerwanie mięśni (bardzo rzadko). Wrzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpademtkanki mięśniowej (rabdomiolizą) i w konsekwencji z uszkodzeniem nerek; odnotowywanobardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęknaczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zwykle ramion i bioder (polimialgia reumatyczna),
  • wysypka z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
  • wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej(polekowe zmiany liszajowate) (bardzo rzadko)
  • ból lub zapalenie stawów
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka,nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca
  • duszności i złe samopoczucie
  • objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmianykomórek krwi)
  • zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółceniem skóry i białek oczu, świądem,ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrataapetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
  • zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.
• Następujące poważne działanie niepożądane obserwowano bardzo rzadko:
  • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy(anafilaksja)
  • ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
  • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
  • bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
  • niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia
  • dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniemwiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

Skutki uboczne leku Simcovas

Objawy częste:

- wysypka, swędzenie, wypadanie włosów

- osłabienie

- zaburzenia snu (bardzo rzadko)

- słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

Objawy rzadko występujące:

- zaburzenia erekcji

- depresja

- zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę

- zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna

- osłabienie mięśni, które się utrzymuje

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Możliwe działania niepożądane obserwowane z niektórymi statynami:

- zaburzenia snu, w tym koszmary senne

- zaburzenia seksualne

- cukrzyca: ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie glukozy i lipidów (tłuszczów we krwi), ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Simcovas:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Pojemniki z HDPE: po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć lek w ciągu 6 miesięcy.

Ważne informacje dotyczące usuwania leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simcovas:

Substancją czynną jest jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza (Pharmacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk, powidon K-30.

Jak wygląda lek Simcovas i co zawiera opakowanie

Simcovas, 20 mg, to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze beżowym, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane można dzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału.

Simcovas, 40 mg, to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze ceglastym, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane można dzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry znajdujące się w pudełku tekturowym lub w pojemniki z HDPE.

Wielkości opakowań:

• Blistry:
• Simcovas, 20 mg i 40 mg: 28 i 30 tabletek powlekanych.
• Pojemniki z HDPE:
• Simcovas, 20 mg: 250 i 500 tabletek powlekanych.
• Simcovas, 40 mg: 250 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bułgaria

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023