Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simorion, 10 mg, tabletki powlekane

Simorion, 20 mg, tabletki powlekane

Simorion, 40 mg, tabletki powlekane

Simorion, 80 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simorion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simorion
3. Jak stosować lek Simorion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simorion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simorion i w jakim celu się go stosuje

Lek Simorion zawiera substancję czynną symwastatynę. Simorion stosowany jest w celu zmniejszeniastężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych,nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto, Simorion powoduje zwiększenie stężenia „dobrego”cholesterolu (cholesterolu HDL). Simorion należy do klasy leków, nazywanych statynami.

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Za całkowity poziomcholesterolu odpowiadają głównie cholesterol LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest zwykle „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać sięw tętnicach, tworząc płytkę miażdżycową. Nagromadzenie płytki miażdżycowej może ostateczniedoprowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może powodować spowolnienie lub zablokowaniedopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi możedoprowadzić do zawału mięśnia sercowego i udaru.

Cholesterol HDL nazywany jest zwykle „dobrym” cholesterolem, ponieważ ogranicza odkładanie sięzłego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inna postać tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko wystąpienia chorobyserca.

W trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

Lek Simorion stosuje się jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu, jeśliu pacjenta występuje:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana)

Wrodzona choroba

Wrodzona choroba (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje wzrost stężenia cholesterolu we krwi (pacjent może także być poddawany leczeniu innymi metodami), choroba wieńcowa lub wysokie ryzyko wystąpienia tej choroby (z powodu cukrzycy, udaru w wywiadzie lub innej choroby naczyń krwionośnych). Symwastatyna może wydłużyć życie, redukując ryzyko wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują natychmiastowe objawy wysokiego stężenia cholesterolu we krwi. Lekarz może wykonać pomiar stężenia cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie odbywać wizyty u lekarza, śledzić stężenie cholesterolu i omówić cele w tym zakresie z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simorion

Kiedy nie stosować leku Simorion:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• jeśli pacjent ma aktualnie problemy z wątrobą;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zawierające co najmniej jedną z następujących substancji czynnych:

Lek Simorion - Ważne informacje

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem terapii lekiem Simorion oraz wówczas, gdy w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta występują objawy ze strony wątroby. W ten sposób można sprawdzić czynność wątroby.

Lekarz może także chcieć przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić czynność wątroby po rozpoczęciu terapii lekiem Simorion.

W trakcie terapii tym lekiem lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację pacjenta, jeśli występuje u niego cukrzyca lub gdy jest on narażony na rozwinięcie się tej choroby. Pacjent narażony jest na rozwinięcie się cukrzycy, jeśli stężenie cukru i tłuszczów w jego krwi jest wysokie, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby płuc.

W razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Jest to niezbędne, ponieważ w rzadkich przypadkach schorzenia mięśni mogą być poważne, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Bardzo rzadko występowały także zgony.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wyższych dawkach leku Simorion, szczególnie w przypadku dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest także wyższe u niektórych pacjentów. W następujących przypadkach należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
• jeśli pacjent ma problemy z tarczycą;
• jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat;
• jeśli pacjent jest kobietą;
• jeśli kiedykolwiek w trakcie terapii lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, nazywanymi statynami lub fibratami, u pacjenta wystąpiły problemy dotyczące mięśni;
• jeśli pacjent lub jego bliski krewny cierpi z powodu dziedzicznej choroby mięśni.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni. Konieczne może być wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych oraz zastosowanie dodatkowego leczenia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Simorion badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simorion”). Nie przeprowadzono badań leku Simorion u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Simorion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Przyjmowanie leku Simorion z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia schorzeń mięśni (niektóre z nich wymieniono już w punkcie „Kiedy nie stosować leku Simorion”):

Informacje dotyczące przyjmowania leku Simorion

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simorion będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simorion z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

Leki, które mogą powodować interakcje z lekiem Simorion:

• cyklosporyna
• danazol
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol, worykonazol
• fibraty zawierające gemfibrozyl i bezafibrat
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Interakcje z jedzeniem i napojami:

Sok grejpfrutowy może zmieniać sposób, w jaki organizm wykorzystuje lek Simorion. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Simorion.

Lek Simorion - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Simorion, należy natychmiast przerwać leczeniei skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simorion w okresie karmienia piersią, ponieważ niewiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Simorion na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simorion mogąwystąpić zawroty głowy.

Simorion zawiera laktozę

Lek Simorion zawiera laktozę (w postaci jednowodnej) w ilości około: 66,5 mg w tabletce 10 mg,132,9 mg w tabletce 20 mg, 265,9 mg w tabletce 40 mg i 531,8 mg w tabletce 80 mg. Jeżelistwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Simorion

Lekarz określi właściwą dla pacjenta moc leku, w zależności od jego stanu, stosowanych obecnieleków i indywidualnego statusu ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Simorion należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Simorion 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg na dobę,przyjmowana doustnie.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg nadobę. Lekarz może zmienić dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni do dawki maksymalnejwynoszącej 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simorion

Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przypadkowo zażył zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Simorion

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simorion następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simorion

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Donoszono o następujących rzadko obserwowanych, ciężkich działaniach niepożądanych (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

• ból, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach schorzenia mięśni mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko występowały także zgony.
• reakcje nadwrażliwości, w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zwykle w obrębie stawów barkowych i biodrowych
  • wysypka z osłabieniem kończyn i mięśni szyi
  • ból lub zapalenie stawów (bóle mięśni typu reumatoidalnego)
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nietypowe zasinienia, wykwity skórne i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca
  • płytki oddech (duszność) i złe samopoczucie
  • obraz choroby podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i wpływ na krwinki)
  • zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienia stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
  • zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
  • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
  • wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (liszajowate wykwity polekowe)
  • zerwanie mięśnia

Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

• anemia
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• zaburzenia trawienia (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia

Następujące działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci

Zgłaszano także następujące działania niepożądane, jednak częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym długotrwały kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• problemy ze ścięgnami, czasem powikłane rozerwaniem ścięgna
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane w czasie stosowania niektórych statyn to:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia funkcji seksualnych
• cukrzyca

Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simorion (częstość nieznana).

Badania laboratoryjne:

Obserwowano podwyższone wyniki niektórych badań laboratoryjnych czynności wątroby i enzymów wątrobowych (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia: Simvastatin Orion
• Polska: Simorion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.05.2023