Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simorion, 10 mg, tabletki powlekane

Simorion, 20 mg, tabletki powlekane

Simorion, 40 mg, tabletki powlekane

Simorion, 80 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simorion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simorion
3. Jak stosować lek Simorion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simorion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Simorion i w jakim celu się go stosuje

Lek Simorion zawiera substancję czynną symwastatynę. Simorion stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto, Simorion powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simorion należy do klasy leków, nazywanych statynami.

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Za całkowity poziom cholesterolu odpowiadają głównie cholesterol LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest zwykle „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w tętnicach, tworząc płytkę miażdżycową. Nagromadzenie płytki miażdżycowej może ostatecznie doprowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może powodować spowolnienie lub zablokowanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego i udaru.

Cholesterol HDL nazywany jest zwykle „dobrym” cholesterolem, ponieważ ogranicza odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inna postać tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby serca.

W trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Lek Simorion stosuje się jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu, jeśli u pacjenta występuje: podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana),

Choroby, dla których stosowany jest lek Simorion

1. Wrodzona choroba (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje wzroststężenia cholesterolu we krwi (pacjent może także być poddawany leczeniu innymimetodami),choroba wieńcowa lub wysokie ryzyko wystąpienia tej choroby (z powodu cukrzycy, udaruw wywiadzie lub innej choroby naczyń krwionośnych). Symwastatyna może wydłużyć życie,redukując ryzyko wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.U większości osób nie występują natychmiastowe objawy wysokiego stężenia cholesterolu we krwi.Lekarz może wykonać pomiar stężenia cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnieodbywać wizyty u lekarza, śledzić stężenie cholesterolu i omówić cele w tym zakresie z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simorion

Kiedy nie stosować leku Simorion:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• jeśli pacjent ma aktualnie problemy z wątrobą;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Simorion należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich chorobach, w tym alergiach
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu
• o chorobie wątroby obecnie lub w przeszłości (przyjmowanie leku Simorion może byćniewskazane)

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Pacjenci z miastenią

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Badania krwi przed terapią

Lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem terapii lekiem Simorion oraz wówczas, gdy w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta występują objawy ze strony wątroby. W ten sposób można sprawdzić czynność wątroby.

Obserwacja pacjenta

W trakcie terapii tym lekiem lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację pacjenta, jeśli pacjent jest narażony na rozwinięcie cukrzycy. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby płuc.

Ryzyko rozpadu mięśni

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wyższych dawkach leku Simorion, szczególnie w przypadku dawki 80 mg. W niektórych przypadkach należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, np. jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub ma problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Simorion badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych. Przyjmowanie leku Simorion z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia schorzeń mięśni.

Informacje o leku Simorion

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simorion będzie bezpieczne.

Jednoczesne przyjmowanie leku Simorion z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

Leki, które mogą mieć wpływ na stosowanie leku Simorion:

• cyklosporyna
• danazol
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol
• fibraty zawierające substancje czynne, jak gemfibrozyl i bezafibrat
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Informacje dotyczące jedzenia i picia:

Sok grejpfrutowy może zmienić sposób, w jaki organizm wykorzystuje lek Simorion. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Simorion.

Informacje dotyczące leku Simorion

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Simorion, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simorion w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Simorion na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simorion mogą wystąpić zawroty głowy.

Simorion zawiera laktozę

Lek Simorion zawiera laktozę (w postaci jednowodnej) w ilości około: 66,5 mg w tabletce 10 mg, 132,9 mg w tabletce 20 mg, 265,9 mg w tabletce 40 mg i 531,8 mg w tabletce 80 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Simorion

Lekarz określi właściwą dla pacjenta moc leku, w zależności od jego stanu, stosowanych obecnie leków i indywidualnego statusu ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Simorion należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Simorion 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg na dobę, przyjmowana doustnie.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Lekarz może zmienić dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni do dawki maksymalnej wynoszącej 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W przypadku dzieci (w wieku 10–17 lat) zalecana zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.

Sposób podawania i czas trwania terapii:
Lek Simorion należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Simorion należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simorion wraz z innym produktem obniżającym stężenie cholesterolu, który zawiera żywice jonowymienne, lek Simorion należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy jonowymiennej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simorion

Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przypadkowo zażył zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Simorion

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simorion następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simorion

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Donoszono o następujących rzadko obserwowanych, ciężkich działaniach niepożądanych (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

• ból, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach schorzenia mięśni mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko występowały także zgony.
• reakcje nadwrażliwości, w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zwykle w obrębie stawów barkowych i biodrowych
  • wysypka z osłabieniem kończyn i mięśni szyi

Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• zaburzenia trawienia (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci

Zgłaszano także następujące działania niepożądane, jednak częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym długotrwały kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• problemy ze ścięgnami, czasem powikłane rozerwaniem ścięgna
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane w czasie stosowania niektórych statyn to:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia funkcji seksualnych
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simorion (częstość nieznana).

Badania laboratoryjne:

Obserwowano podwyższone wyniki niektórych badań laboratoryjnych czynności wątroby i enzymów wątrobowych (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia: Simvastatin Orion
• Polska: Simorion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.05.2023

(9)