Zastosowanie leku Simratio

Simratio może być stosowany w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lubzwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzeń dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powodujązwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• chorób niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpieniachoroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub innechoroby naczyń krwionośnych).

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarzmoże ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się nawizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone celeleczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Kiedy nie stosować leku Simratio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku;
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli stosowany jest jednocześnie lek zawierający substancje czynne wymienionew punkcie 6.

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio należy poinformować lekarza o wszystkichinnych przyjmowanych lekach.

Informacje o leku Simratio:

O leku Simratio informuje się o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,

O spożywaniu dużych ilości alkoholu,

O występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simratio może nie być właściwe,

O planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simratio na krótki czas,

Zalecenia przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio:

Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio:

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Badania krwi i obserwacja stanu zdrowia:

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simratio.

Wskazówki dotyczące dolegliwości mięśni:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Wytyczne dotyczące ryzyka uszkodzenia mięśni:

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simratio w szczególności dawki 80 mg. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,
• pacjent ma 65 lat lub więcej,
• pacjent jest płci żeńskiej,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Informacje dodatkowe dotyczące dzieci i młodzieży:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań leku Simratio u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Simratio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionychponiżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Simratio z którymkolwiek z następującychleków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono wpowyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simratio”).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażeniabakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Simratio.Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simratio będziebezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simratio z kwasem fusydowym możew rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni(rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują sięw punkcie 4.

Substancje czynne, z którymi należy unikać jednoczesnego przyjmowania Simratio:

• cyklosporyna
• danazol
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol
• gemfibrozyl i bezafibrat
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna

Inne substancje czynne, które mogą wpływać na działanie Simratio:

• amiodaron
• kolchicyna
• tikagrelor

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lubfarmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bezrecepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierającychktórąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych.

O stosowaniu leku Simratio należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwasu.

Simratio z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simratio. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Simratio jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simratio, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simratio w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simratio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simratio mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simratio zawiera laktozę

Tabletki leku Simratio zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Simratio

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simratio należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub występują u niego pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Simratio należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub

Ważne informacje dotyczące leku Simratio

Niezależnie od jedzenia, Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Simratio należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simratio następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simratio

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie, zerwanie mięśni lub kurcze mięśni; w rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek, odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
• obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
• wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
• wysypki, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej (liszajowate zmiany skórne)
• bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna)
• stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca, spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia
• objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)

Zgłaszane działania niepożądane leku

Zapalenie wątroby

Z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

Zapalenie trzustki

Często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• Wysypka lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• Uszkodzenia mięśni
• Słaba pamięć
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• Zaburzenia snu

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów
• Osłabienie
• Utrata pamięci, splątanie

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• Zaburzenia erekcji
• Depresja
• Zapalenie płuc
• Zaburzenia ścięgien
• Utrzymujące się osłabienie mięśni
• Miastenia
• Miastenia oczna

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak osłabienie rąk lub nóg, podwójne widzenie, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• Zaburzenia seksualne
• Cukrzyca

Wyniki badań laboratoryjnych:Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji na ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Simratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP” i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności („EXP”) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze znajduje się po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simratio
- Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 20 zawiera 20 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 40 zawiera 40 mg symwastatyny.
- Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie
- 28, 30 tabletek powlekanych
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
- Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, 89079 Ulm Niemcy
- Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 345 93 00

Wytwórcy:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80,
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9