Informacja dla pacjenta

SimvaHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane

SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletki powlekane

SimvaHEXAL 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL
3. Jak stosować SimvaHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SimvaHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje

SimvaHEXAL zawiera substancję czynną symwastatynę. SimvaHEXAL jest lekiem stosowanymw celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. „złego”cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy.

Ponadto lek SimvaHEXAL zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu).

SimvaHEXAL należy do grupy leków nazywanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Na cholesterol całkowity składasię głównie cholesterol LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianachtętnic, tworząc blaszkę, zaś gromadzenie się blaszek może spowodować zwężenie tętnic.

Konsekwencją zwężenia może być spowolnienie lub zablokowanie przepływu krwi do kluczowychnarządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie dopływu krwi może skutkować zawałem mięśniasercowego lub udarem mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, gdyż pomaga powstrzymaćodkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnego we krwi – mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

SimvaHEXAL stosuje się (oprócz diety) u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lubzwiększonym stężeniem lipidów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• z dziedziczną chorobą (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), w której zwiększone jeststężenie cholesterolu we krwi. Lekarz może przepisać również inne leki.
• z chorobą niedokrwienną serca lub ryzykiem jej rozwoju (ze względu na cukrzycę, przebyty udar.

Informacje o leku SimvaHEXAL

SimvaHEXAL może wydłużyć życie pacjenta, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi. U większości osób zwiększenie stężenia cholesterolu nie daje od razu objawów. Lekarz może je ocenić badając próbkę krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza, oznaczać stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele i wyniki leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL

Kiedy nie stosować leku SimvaHEXAL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jedną lub więcej spośród substancji czynnych wymienionych w instrukcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma jakieś choroby, w tym alergie;
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent przebył kiedykolwiek choroby wątroby;
• i inne

Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL.

Badania i kontrola czynności wątroby

Badania te mają na celu skontrolowanie czynności wątroby i mogą być zalecane w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby.

Lekarz może również zalecić zbadanie wskaźników czynności wątroby we krwi po rozpoczęciu stosowania leku SimvaHEXAL.

Kontrola pacjentów z cukrzycą

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku SimvaHEXAL. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Zaburzenia mięśniowe

Należy zwrócić uwagę na niewyjaśnione bóle mięśni, ich zwiększoną wrażliwość na dotyk (tkliwość) lub osłabienie, ponieważ mogą być objawami zaburzeń mięśniowych wymagających natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Ryzyko rozpadu mięśni zwiększa się wraz z dawką symwastatyny i jest większe u niektórych pacjentów.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych lekach. Przyjmowanie leku SimvaHEXAL jednocześnie z niektórymi innymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni.

W przypadku konieczności przyjmowania kwasu fusydowego należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem SimvaHEXAL może powodować osłabienie mięśni.

Informacji o dalszych interakcjach leków znajdziesz w informacjach o produkcie.

Leki mające wpływ na działanie SymvaHEXAL:

- fibraty z taką substancją czynną, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszeniastężenia cholesterolu)

- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowanew leczeniu zakażenia HIV)

- leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir,elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)

- leki zawierające substancję czynną kobicystat

- amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

- werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego,bólu w klatce piersiowej wywołanego chorobą serca lub innych schorzeń serca)

- lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzeniadotyczącego cholesterolu)

- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich orazbakteriemii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe,gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną. Lekarz może zadecydować ozaprzestaniu przyjmowania symwastatyny na jakiś czas.

- kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

- tikagrelor (stosowany u pacjentów po zawale serca, lub z dławicą piersiową albo bólem w klatcepiersiowej, które nie są dobrze kontrolowane). Jeśli pacjent przyjmuje tikagrelor, nie należyprzyjmować więcej niż 40 mg leku SimvaHEXAL na dobę.

Inne ważne informacje:

Poza lekami wymienionymi wyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekachprzyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynSimvaHEXAL nie powinien zakłócać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Ważne informacje dotyczące stosowania leku SimvaHEXAL

Po przyjęciu leku SimvaHEXAL konieczne jest, aby pacjent skonsultował się z lekarzem w przypadku wcześniejszej nietolerancji niektórych cukrów, ponieważ produkt zawiera laktozę.

Jak stosować SimvaHEXAL

Lekarz określa odpowiednią moc tabletki oraz dawkę, którą pacjent powinien stosować na podstawie jego stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka.

Pamiętaj, aby zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku SimvaHEXAL zalecana jest dieta niskocholesterolowa. Dorośli powinni przyjmować jedną tabletkę doustnie raz dziennie.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka początkowa dla dorosłych wynosi 10, 20 lub 40 mg na dobę, z możliwością zmiany dawki do maksymalnie 80 mg na dobę po co najmniej 4 tygodniach. Nie przekraczaj dawki 80 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) także wymaga konsultacji lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę, a maksymalna dawka to 40 mg na dobę.

Sposób stosowania i czas trwania leczenia

Lek SimvaHEXAL powinien być przyjmowany wieczorem, niezależnie od posiłków. Należy stosować go do momentu zalecenia odstawienia przez lekarza. Tabletki można podzielić na równe dawki.

W przypadku przyjmowania razem z innymi lekami, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin przed lub 4 godziny po zażyciu innych preparatów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SimvaHEXAL

W przypadku przedawkowania leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Należy śledzić zalecenia dotyczące dalszego leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku SimvaHEXAL

Nie stosuj podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku SimvaHEXAL

Przerwanie stosowania leku może skutkować wzrostem stężenia cholesterolu we krwi, dlatego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podjęciem decyzji o przerwaniu terapii.

Działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem.
• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder
  • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub zapalenie stawów
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nietypowe powstawanie siniaków, zmiany na skórze i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie skóry, duszność i złe samopoczucie
  • zmiany przypominające toczeń rumieniowaty (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie stolca, odczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i bardzo rzadko niewydolność wątroby
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni

Notowano również następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, odczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymu obecnego w mięśniach (kinazy kreatynowej)
• utrata pamięci, splątanie

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trudności w zasypianiu
• zaburzenia pamięci

6 DE/H/2047/002-004/IA/060

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia wzwodu

depresja

zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę

zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna

utrzymujące się osłabienie mięśni

miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które opisywano podczas stosowania niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary senne

zaburzenia seksualne

cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać SimvaHEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku do tabletek i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik do tabletek Tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SimvaHEXAL - Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

DE/H/2047/002-004/IA/060

Składniki leku SimvaHEXAL:

SimvaHEXAL 10: kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

SimvaHEXAL 20: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

SimvaHEXAL 40: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Wygląd tabletek SimvaHEXAL i opakowanie

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 10 są bladoróżowe, owalne, wypukłe, z nacięciem, oznakowane „SIM 10” na jednej stronie.

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 20 są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach, oznakowane „20” na jednej stronie.

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 40 są brązowoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach, oznakowane „40” na jednej stronie.

Blistry z folii PVC/Aluminium lub pojemniki polietylenowe z zakrętką zawierają 28, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia S.C. Sandoz, S.R.L. 8 DE/H/2047/002-004/IA/060

Adres:

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

Informacje dodatkowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz

9 DE/H/2047/002-004/IA/060