Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SimvaHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane

SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletki powlekane

SimvaHEXAL 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL
3. Jak stosować SimvaHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SimvaHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje

SimvaHEXAL zawiera substancję czynną symwastatynę. SimvaHEXAL jest lekiem stosowanymw celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. „złego”cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy.

Ponadto lek SimvaHEXAL zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu).

SimvaHEXAL należy do grupy leków nazywanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Na cholesterol całkowity składasię głównie cholesterol LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianachtętnic, tworząc blaszkę, zaś gromadzenie się blaszek może spowodować zwężenie tętnic.Konsekwencją zwężenia może być spowolnienie lub zablokowanie przepływu krwi do kluczowychnarządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie dopływu krwi może skutkować zawałem mięśniasercowego lub udarem mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, gdyż pomaga powstrzymaćodkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnego we krwi – mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

SimvaHEXAL stosuje się (oprócz diety) u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lubzwiększonym stężeniem lipidów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• z dziedziczną chorobą (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), w której zwiększone jeststężenie cholesterolu we krwi. Lekarz może przepisać również inne leki.
• z chorobą niedokrwienną serca lub ryzykiem jej rozwoju (ze względu na cukrzycę, przebyty udar).

Lek SimvaHEXAL - informacje dla pacjenta

SimvaHEXAL może wydłużyć życie pacjenta, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi. U większości osób zwiększenie stężenia cholesterolu nie daje od razu objawów. Lekarz może je ocenić badając próbkę krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza, oznaczać stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele i wyniki leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL

Kiedy nie stosować leku SimvaHEXAL

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jedną lub więcej spośród następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma jakieś choroby, w tym alergie;
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent przebył kiedykolwiek choroby wątroby (SimvaHEXAL może nie być dla niego odpowiednim lekiem);
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego). Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem SimvaHEXAL może spowodować ciężkie zaburzenia dotyczące mięśni (rabdomioliza);

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem SymvaHEXAL

Podczas leczenia lekiem SymvaHEXAL należy być czujnym i zgłaszać wszelkie objawy zaburzeń czynności wątroby u pacjenta.

Badania mają na celu kontrolowanie pracy wątroby, a lekarz może zalecić regularne sprawdzanie wskaźników we krwi.

Pacjenci z cukrzycą lub zagrożeniem jej rozwojem powinni być monitorowani podczas stosowania leku, zwłaszcza osoby z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych objawów bólu mięśni lub osłabienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko rozpadu mięśni

Ryzyko rozpadu mięśni zwiększa się wraz z dawką symwastatyny, zwłaszcza u osób pijących dużo alkoholu, z zaburzeniami nerek, tarczycy, w wieku powyżej 65 lat, płci żeńskiej oraz u osób mających rodzinne obciążenie chorobami mięśni.

Dzieci i młodzież

Stosowanie symwastatyny u dzieci powyżej 10 lat powinno być konsultowane z lekarzem.

SimvaHEXAL a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania SymvaHEXAL należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, zwłaszcza o kwasie fusydowym, cyklosporynie, danazolu oraz lekach przeciwgrzybiczych.

Kwas fusydowy wymaga przerwania stosowania SymvaHEXAL ze względu na ryzyko osłabienia mięśni. Jednoczesne stosowanie obu leków może powodować poważne skutki.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku SimvaHEXAL

Podstawowe informacje dotyczące leków wpływających na działanie leku SimvaHEXAL:

• fibraty z taką substancją czynną, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)

Powyżej wymienione leki to tylko przykłady, warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku SimvaHEXAL.

SimvaHEXAL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy oraz duże ilości alkoholu mogą zmienić działanie leku SimvaHEXAL. Należy tego unikać podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SimvaHEXAL nie powinien zakłócać zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn, jednak należy być ostrożnym, ponieważ u niektórych osób może wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku.

Przyjmowanie leku SimvaHEXAL

1. Przyjęcie leku

Po przyjęciu leku. SimvaHEXAL zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2. Jak stosować SimvaHEXAL

Lekarz ustala odpowiednią moc tabletki w zależności od stanu zdrowia pacjenta, obecnie stosowanego leczenia i indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10, 20 lub czasami 40 mg na dobę. Lekarz może modyfikować dawkę leku po co najmniej 4 tygodniach do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. Nie wolno przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę przyjmowanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

3. Sposób stosowania i czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować wieczorem, niezależnie od posiłków. Lek należy stosować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Jeśli lekarz przepisał lek SimvaHEXAL razem z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu i zawierającym substancję wiążącą kwasy żółciowe, SimvaHEXAL należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tego leku.

4. Wskazówki w przypadku przekroczenia dawki

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SimvaHEXAL może wymagać leczenia objawowego i podtrzymującego.

5. Pominięcie dawki oraz przerwanie stosowania

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować leczenie według zaleconego schematu stosowania leku. W przypadku przerwania stosowania leku SimvaHEXAL, omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż stężenie cholesterolu we krwi może ponownie zwiększyć się.

Przedawkowanie oraz przerwane stosowanie leku może być szkodliwe dla zdrowia. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należyprzerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziałuratunkowego najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem.
• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder
  • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub zapalenie stawów
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nietypowe powstawanie siniaków, zmiany na skórze i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóryna słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie skóry duszność i złe samopoczucie zmiany przypominające toczeń rumieniowaty (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwieniemoczu lub odbarwienie stolca, odczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i bardzo rzadkoniewydolność wątroby
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowezmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni

Notowano również następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, odczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywnościenzymu obecnego w mięśniach (kinazy kreatynowej)
• utrata pamięci, splątanie

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trudności w zasypianiu
• zaburzenia pamięci

6 DE/H/2047/002-004/IA/060

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia wzwodu

depresja

zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę

zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna

utrzymujące się osłabienie mięśni

miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności
• podwójne widzenie lub opadanie powiek
• trudności z połykaniem lub duszności

Dodatkowe możliwe działania niepożądane:

zaburzenia snu, w tym koszmary senne

zaburzenia seksualne

cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać SimvaHEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku do tabletek i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SimvaHEXAL

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

7 DE/H/2047/002-004/IA/060

Składniki:

SimvaHEXAL 10: kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

SimvaHEXAL 20: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

SimvaHEXAL 40: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda SimvaHEXAL i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 10 są bladoróżowe, owalne, wypukłe, z nacięciem, oznakowane „SIM 10” na jednej stronie.

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 20 są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach, oznakowane „20” na jednej stronie.

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 40 są brązowoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach, oznakowane „40” na jednej stronie.

Blistry z folii PVC/Aluminium lub pojemniki polietylenowe z zakrętką zawierają 28, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia S.C. Sandoz, S.R.L. 8 DE/H/2047/002-004/IA/060

Adres Sandoz Polska Sp. z o.o.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz

9 DE/H/2047/002-004/IA/060