Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SimvaHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane

SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletki powlekane

SimvaHEXAL 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL
3. Jak stosować SimvaHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SimvaHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje

SimvaHEXAL zawiera substancję czynną symwastatynę. SimvaHEXAL jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy.

Ponadto lek SimvaHEXAL zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu). SimvaHEXAL należy do grupy leków nazywanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Na cholesterol całkowity składa się głównie cholesterol LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianach tętnic, tworząc blaszkę, zaś gromadzenie się blaszek może spowodować zwężenie tętnic. Konsekwencją zwężenia może być spowolnienie lub zablokowanie przepływu krwi do kluczowych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie dopływu krwi może skutkować zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, gdyż pomaga powstrzymać odkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnego we krwi – mogą zwiększyć ryzyko choroby serca. Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

SimvaHEXAL stosuje się (oprócz diety) u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• z dziedziczną chorobą (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), w której zwiększone jest stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz może przepisać również inne leki.
• z chorobą niedokrwienną serca lub ryzykiem jej rozwoju (ze względu na cukrzycę, przebyty udar).

Lek SimvaHEXAL - informacje ogólne

SimvaHEXAL może wydłużyć życie pacjenta, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi. U większości osób zwiększenie stężenia cholesterolu nie daje od razu objawów. Lekarz może je ocenić badając próbkę krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza, oznaczać stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele i wyniki leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL

Kiedy nie stosować leku SimvaHEXAL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• i inne

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;
• i inne

Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL.

Ważne informacje dotyczące leku SimvaHEXAL

i w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby.

Badania te mają na celu skontrolowanie czynności wątroby.

Lekarz może również zalecić zbadanie wskaźników czynności wątroby we krwi po rozpoczęciustosowania leku SimvaHEXAL.

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarzapodczas stosowania leku SimvaHEXAL. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużymstężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, ich zwiększona wrażliwość na dotyk(tkliwość) lub osłabienie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W rzadkich przypadkachzaburzenia mięśni mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenianerek. Odnotowano również bardzo rzadkie przypadki zgonów.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni. Do jegozdiagnozowania może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, a do leczenia podanieodpowiednich leków.

Ryzyko rozpadu mięśni zwiększa się wraz z dawką symwastatyny (dotyczy to głównie dawki 80 mg).Jest również większe u niektórych pacjentów. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiekz poniższych stwierdzeń dotyczy pacjenta:

• picie dużych ilości alkoholu
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności tarczycy
• wiek 65 lat lub więcej
• płeć żeńska
• występujące wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas stosowania leków zmniejszającychstężenie cholesterolu (statyn lub fibratów)
• dziedziczna choroba mięśni stwierdzona u pacjenta lub u bliskiego krewnego

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u 10-17-letnich chłopcówi u dziewcząt (które zaczęły miesiączkować co najmniej przed rokiem), patrz punkt 3 „Jak stosowaćSimvaHEXAL”. Nie oceniano stosowania symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Więcejinformacji udzieli lekarz.

SimvaHEXAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku SimvaHEXAL z którymkolwiek z wymienionych leków może zwiększać ryzykodziałań niepożądanych ze strony mięśni (niektóre z tych leków zostały już wymienione wyżej wpunkcie „Kiedy nie stosować leku SimvaHEXAL”).

• kwas fusydowy: jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczeniazakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania lekuSimvaHEXAL. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie.Jednoczesne stosowanie leku SimvaHEXAL i kwasu fusydowego może rzadko spowodowaćosłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o tymschorzeniu znajduje się w punkcie 4.
• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicyrozrasta się poza jamą macicy)
• leki zawierające taką substancję czynną, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lubworykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Leki, które mogą wpływać na działanie leku SimvaHEXAL

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku SimvaHEXAL:

• fibraty z taką substancją czynną, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)

Oprócz wymienionych leków, należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno.

SimvaHEXAL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może zmienić działanie niektórych leków, w tym leku SimvaHEXAL. Należy unikać jego spożycia podczas leczenia.

Należy także omówić z lekarzem spożycie alkoholu podczas leczenia lekiem SimvaHEXAL.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku SimvaHEXAL w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SimvaHEXAL nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, jednak niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy.

Ważne informacje o leku SimvaHEXAL

1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku SimvaHEXAL.

2. Jak stosować SimvaHEXAL

Lekarz ustala odpowiednią moc tabletki w zależności od stanu zdrowia pacjenta, obecnego leczenia i indywidualnego ryzyka. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza oraz przestrzegać diety niskocholesterolowej.

3. Dawkowanie dla dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka doustnie raz na dobę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10, 20 lub 40 mg na dobę, lekarz może dostosować dawkę do 80 mg na dobę.

4. Dawkowanie dla dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna dawka to 40 mg na dobę.

5. Sposób stosowania i inne wskazówki

Lek należy przyjmować wieczorem, niezależnie od posiłków. Tabletki można podzielić na równe dawki. W przypadku przyjmowania leku razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, należy zachować odstęp czasowy.

6. Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

7. Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku SimvaHEXAL powinno być omówione z lekarzem lub farmaceutą, aby uniknąć wzrostu stężenia cholesterolu we krwi.

Referencje: 5 DE/H/2047/002-004/IA/060

Ważne informacje dotyczące leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

• ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem.
• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder
  • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub zapalenie stawów
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nietypowe powstawanie siniaków, zmiany na skórze i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie skóry, duszność i złe samopoczucie
  • zmiany przypominające toczeń rumieniowaty (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie stolca, odczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i bardzo rzadko niewydolność wątroby
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni

Notowano również następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, odczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymu obecnego w mięśniach (kinazy kreatynowej)
• utrata pamięci, splątanie

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trudności w zasypianiu
• zaburzenia pamięci

6 DE/H/2047/002-004/IA/060

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzwodu
• depresja
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
• zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które opisywano podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać SimvaHEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku dotabletek i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blistry przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik do tabletek
Tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SimvaHEXAL
- Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub40 mg symwastatyny.
7 DE/H/2047/002-004/IA/060

Pozostałe składniki

SimvaHEXAL 10: kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna,kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna,magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony(E172), żelaza tlenek żółty (E172).

SimvaHEXAL 20: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowyjednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian,skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenekżółty (E172).

SimvaHEXAL 40: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowyjednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian,skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda SimvaHEXAL i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 10 są bladoróżowe, owalne, wypukłe, z nacięciem, oznakowane„SIM 10” na jednej stronie.

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 20 są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z liniąpodziału po obu stronach, oznakowane „20” na jednej stronie.

Tabletki powlekane SimvaHEXAL 40 są brązowoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe z liniąpodziału po obu stronach, oznakowane „40” na jednej stronie.

Blistry z folii PVC/Aluminium lub pojemniki polietylenowe z zakrętką zawierają 28, 30 lub90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.
8 DE/H/2047/002-004/IA/060

Adres:

Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz

9 DE/H/2047/002-004/IA/060