Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterol całkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna)

, która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.

Choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS

(z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
• Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.
• W okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach.
• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
• O przebytych chorobach wątroby. Symwastatyna może być nieodpowiednia dla takich pacjentów.
• O planowanej operacji. Może wystąpić konieczność krótkotrwałego przerwania stosowania leku Simvastatinum Accord.
• Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatinum Accord lub.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania leku w celu oceny czynności wątroby:

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby również w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płuc. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą być poważne łącznie z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza) skutkującej uszkodzeniem nerek, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącym do śmierci.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe w przypadku stosowania większych dawek symwastatyny, zwłaszcza dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów.

Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza:

• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami
• Jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą
• U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
• U kobiet
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy z mięśniami będące wynikiem stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z grupy statyn lub fibratów
• Jeśli u pacjenta lub u najbliższej rodziny występują dziedziczne zaburzenia czynności mięśni

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, które nie ustępuje. Konieczne mogą być dodatkowe badania diagnostyczne oraz leki w celu leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny były prowadzone w grupie chłopców w wieku 10-17 lat oraz w grupie dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3: Jak stosować lek Simvastatinum Accord). Nie przeprowadzano badań u dzieci poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatinum Accord

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zawierających jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni:

• Jeśli pacjent planuje przyjąć doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe przerwanie przyjmowania symwastatyny. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić terapię symwastatyną. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości i bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządów)
• Danazol (lek hormonalny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której następuje migracja błony śluzowej macicy poza jamę macicy)
• Leki, zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie)

Interakcje leków z Symwastatyną

Podczas przyjmowania leku Symwastatinum Accord należy zachować ostrożność i unikać jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą negatywnie wpływać na działanie Symwastatyny. Wśród tych leków znajdują się:

• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu AIDS).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C takie jak: boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie się przyjmuje oraz o planowanych lekach, z uwzględnieniem leków OTC. Ważne jest również zwrócenie uwagi na interakcje z następującymi substancjami czynnymi:

• Leki zawierające substancje przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.
• Fenofibrat i niacyna (leki obniżające stężenie cholesterolu).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Ważne informacje

Przed rozpoczęciem przyjmowania Symwastatyny należy skonsultować się z lekarzem. Należy również unikać spożywania soku grapefruitowego, który może wpływać na działanie leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy również skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu Symwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy po jej przyjęciu.

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę

Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłościpoinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktowaćsię z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta,dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku.

Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mgprzyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należyprzyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki szczególnie w przypadku przyjmowania niektórychleków wymienionych powyżej lub ze względu na niektóre choroby nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalnazalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lubbez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterolwiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny poprzyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Zażycie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana

- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłądawkę leku następnego dniao zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord - należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponowniewzrosnąć.

Działania niepożądane leku

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

• Rzadko: (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• Bardzo rzadko: (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko:

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
• Zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko obserwowane działania niepożądane:

• mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Działania niepożądane leku Simvastatinum Accord

Kłopoty ze zdrowiem:

- kłopoty z zasypianiem (bardzo rzadko)

- kłopoty z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

- niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Zgłoszone działania niepożądane:

• zaburzenia erekcji
• depresja
• problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Możliwe działania niepożądane dla niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• problemy seksualne
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.
• Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie o stałym charakterze, bardzo rzadko objawy te mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia symwastatyną.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Zgłaszanie działań niepożądanych można również dokonywać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Co zawiera lek Simvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

• Butylohydroksyanizol (E320)
• Kwas askorbowy
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są także w butelkach HDPE zawierających 250, 500 lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Informacje o produkcie

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
• Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
• Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
• Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
• Polska: Simvastatinum Accord
• Holandia: Simvastatine Accord 10/2/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021