Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterol całkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w komórkach ścian naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe, co może prowadzić do zwężenia światła tych naczyń. Zwężenia te mogą spowalniać lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg, co w rezultacie może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ zapobiega odkładaniu się „złego” cholesterolu w ścianach naczyń tętniczych oraz chroni przed chorobami serca.

Inną formą substancji tłuszczowych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca są trójglicerydy.

Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Lek Simvastatinum Accord stosuje się wraz z niskocholesterolową dietą w następujących przypadkach:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

Choroby, dla których zalecane jest stosowanie leku Simvastatinum Accord:

- choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.

- choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.
• W okresie ciąży lub karmienia piersią.
• Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie lek(i) z jedną lub więcej niż jedną z niżej wymienionych substancji czynnych:

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach, spożywaniu alkoholu, przebytych chorobach wątroby, planowanej operacji, pochodzeniu azjatyckim. Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatinum Accord.

Objawy zaburzenia czynności wątroby

W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania leku, konieczna jest ocena czynności tego narządu.

Badania krwi

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby również w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

Kontrola lekarska

Osoby chore na cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy powinny być pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku.

Osoby z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi są zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Ważne informacje dla pacjentów

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płuc.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów, zwłaszcza przy stosowaniu większych dawek symwastatyny.

Informacje dodatkowe

Jeśli pacjent spełnia jeden z poniższych warunków, konieczna jest konsultacja lekarska:

• spożywanie dużych ilości alkoholu
• problemy z nerkami
• problemy z tarczycą
• wiek 65 lat lub starszy
• płeć żeńska
• historia problemów mięśniowych w wyniku stosowania leków obniżających poziom cholesterolu
• dziedziczne zaburzenia czynności mięśni

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące stosowania leku Symwastatinum Accord u dzieci i młodzieży dotyczyły grupy chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej rok wcześniej.

W przypadku dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Symwastatinum Accord ważne jest poinformowanie lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko problemów mięśniowych.

Równoczesne stosowanie Symwastatinum Accord z niektórymi lekami może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, dlatego konieczna jest należytą ostrożność.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Simvastatinum Accord

Interakcje lekowe

Podczas stosowania leku Simvastatinum Accord należy unikać jednoczesnego przyjmowania następujących leków:

• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna.
• Inhibitory proteazy HIV: indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.

Informacje dla pacjentów

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnie, jak i w przeszłości. W szczególności ważne jest zgłoszenie przyjmowania leków takich jak warfaryna, fenofibrat, niacyna czy ryfampicyna.

Informacje dodatkowe

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Simvastatinum Accord. Przed rozpoczęciem terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Simvastatinum Accord w trakcie ciąży ani karmienia piersią. W przypadku podejrzenia ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów.

Lek Simvastatinum Accord - informacje dla pacjentów

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę. Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta, dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku. Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie przyjmowania symwastatyny pacjent powinien pozostawać na niskocholesterolowej diecie.

Dawkowanie

Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki szczególnie w przypadku przyjmowania niektórych leków wymienionych powyżej lub ze względu na niektóre choroby nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterol wiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana:

- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord:

- należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rzadko:

(może dotyczyć 1 z 1000 osób)

Bardzo rzadko:

(może dotyczyć 1 z 10 000 osób)

Nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko:

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • Obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • Silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder
  • Wysypkę z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych
  • Nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, gorączka, zaczerwienienie
  • Trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie
  • Objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia krwinek)
• Zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• Uszkodzenie mięśni
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko obserwowano także:

• Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów
• Osłabienie

Działania niepożądane leku Simvastatinum Accord

Kłopoty z zasypianiem

Bardzo rzadko występujące.

Kłopoty z pamięcią

Bardzo rzadko, mogą wystąpić utrata pamięci oraz splątanie.

Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Raportowano występowanie, częstość nieznana.

Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia erekcji
• Depresja
• Problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
• Zapalenie płuc

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn:

• Zaburzenia snu w tym koszmary senne
• Problemy seksualne
• Cukrzyca
• Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych.

Przechowywanie leku Simvastatinum Accord:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać do lekarza lub farmaceuty, a także można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Co zawiera lek Simvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki:
• Butylohydroksyanizol (E 320)
• Kwas askorbowy
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
• tabletki 10 mg i 20 mg
• Opadry Pink 20A54239:
• Hypromeloza 6 cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• tabletki 40 mg
• Opadry Pink 20A54211:
• Hypromeloza 6 cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są także w butelkach HDPE zawierających 250, 500 lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Adresy producentów/importerów:

• Accord Healthcare Limited
• Sage House
• 319 Pinner Road
• North Harrow
• Middlesex, HA1 4HF
• Wielka Brytania
• Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
• ul. Lutomierska 50
• 95-200 Pabianice
• Accord Healthcare B.V.
• Winthontlaan 200
• 3526 KV Utrecht
• Holandia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
• Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
• Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
• Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
• Polska: Simvastatinum Accord
• Holandia: Simvastatine Accord 10/20/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021