Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterol całkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w komórkach ścian naczyń tętnicnych tworząc blaszki miażdżycowe, co może prowadzić do zwężenia światła tych naczyń. Zwężenia te mogą spowalniać lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg, co w rezultacie może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ zapobiega odkładaniu się „złego” cholesterolu w ścianach naczyń tętniczych oraz chroni przed chorobami serca.

Inną formą substancji tłuszczowych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca są trójglicerydy. Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Lek Simvastatinum Accord stosuje się wraz z niskocholesterolową dietą w następujących przypadkach:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

Choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna)

Która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.

Choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS

Z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych. Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord

Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).

Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.

W okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie lek(i) z jedną lub więcej niż jedną z niżej wymienionych substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol lub pozakonazol
• erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę
• inhibitory proteazy HIV

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmowany przez niego lek znajduje się na liście powyżej należy skonsultować to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

• O wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach.
• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
• O przebytych chorobach wątroby.

Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatinum Accord.

Objawy zaburzenia czynności wątroby

W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny czynności wątroby.

Kontrola lekarska

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby również w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

Osoby chore na cukrzycę

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. W przypadku wystąpienia wysokiego stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwagi oraz wysokiego ciśnienia krwi, istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy.

Ważne informacje

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni. Problemy z mięśniami mogą być poważne, a w rzadkich przypadkach prowadzić do śmierci.

Ryzyko rozpadu mięśni

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów, zwłaszcza przy stosowaniu większych dawek symwastatyny, takich jak dawka 80 mg.

Wskazania do konsultacji z lekarzem

• Duże spożycie alkoholu
• Problemy z nerkami
• Problemy z tarczycą
• Wiek 65 lat i starszy
• Pojawienie się problemów mięśni po stosowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu
• Zaburzenia dziedziczne czynności mięśni

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci i młodzieży zostały przeprowadzone w określonych grupach wiekowych. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Inne leki

Informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o tych wymienionych, które mogą wpływać na skuteczność stosowania symwastatyny i zwiększać ryzyko problemów mięśniowych.

Leki, które mogą wpływać na działanie Simvastatinum Accord:

- Leki obniżające stężenie cholesterolu
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- Inhibitory proteazy HIV
- Leki przeciwwirusowe
- Lek stosowany w leczeniu depresji
- Leki zawierające substancję czynną kobicystat
- Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca
- Leki stosowane w leczeniu genetycznych zaburzeń stężenia cholesterolu
- Lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii

Informacje dla pacjentów:

Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających stężenie cholesterolu oraz leku zawierającego symwastatynę.

Informacje dotyczące soków owocowych:

Należy unikać spożywania soku grapefruitowego podczas przyjmowania leku Simvastatinum Accord, ponieważ może to wpływać na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Simvastatinum Accord w ciąży ani podczas karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie należy spodziewać się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simvastatinum Accord

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę. Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta, dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku. Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty. W trakcie przyjmowania symwastatyny pacjent powinien pozostawać na niskocholesterolowej diecie.

Dawkowanie

Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterol wiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Zażycie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord: Należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

• Rzadko: (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• Bardzo rzadko: (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane

Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko:

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
  • wysypkę z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych,
  • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno – mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, gorączka, zaczerwienienie,
  • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,
  • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia krwinek).

Zgłaszano następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:

• mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,

Działania niepożądane

Korzystając z leku Simvastatinum Accord mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• kłopoty z zasypianiem (bardzo rzadko)
• kłopoty z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Raportowano występowanie innych działań niepożądanych, takich jak:

• zaburzenia erekcji
• depresja
• problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn obejmują:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• problemy seksualne
• cukrzyca
• Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie o stałym charakterze

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych.

Jak zgłaszać działania niepożądane?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również do odpowiednich organów i instytucji.

Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zgodnie z zaleceniami na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje na temat zawartości opakowania oraz innych istotnych danych znajdują się w ulotce informacyjnej dołączonej do leku Simvastatinum Accord.

Co zawiera lek Simvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki:
  • Butylohydroksyanizol (E 320)
  • Kwas askorbowy
  • Kwas cytrynowy jednowodny
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Skrobia żelowana kukurydziana
  • Laktoza jednowodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  • tabletki 10 mg i 20 mg
    • Opadry Pink 20A54239:
      • Hypromeloza 6 cP
      • Hydroksypropyloceluloza
      • Tytanu dwutlenek (E 171)
      • Talk
      • Żelaza tlenek żółty (E 172)
      • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • tabletki 40 mg
    • Opadry Pink 20A54211:
      • Hypromeloza 6 cP
      • Hydroksypropyloceluloza
      • Tytanu dwutlenek (E 171)
      • Talk
      • Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są także w butelkach HDPE zawierających 250, 500 lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Informacje o wytwórcy/importerze produktu leczniczego

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
• Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
• Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
• Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
• Polska: Simvastatinum Accord
• Holandia: Simvastatine Accord 10/2/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021