Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu

Lek Simvastatinum Accord - ważne informacje

Choroby, które wymagają zastosowania leku:

- Choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.
- Choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

Objawy wysokiego stężenia cholesterolu:

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
• Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.
• W okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza:
- o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach.
- jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
- o przebytych chorobach wątroby. Symwastatyna może być nieodpowiednia dla takich pacjentów.
- o planowanej operacji. Może wystąpić konieczność krótkotrwałego przerwania stosowania leku Simvastatinum Accord.
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Objawy zaburzenia czynności wątroby

W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania leku, konieczne jest wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby. Lekarz może zlecić te badania również w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

Kontrola osób chorych na cukrzycę

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Ważne informacje dotyczące mięśni

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płuc. Konieczne jest również natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni. Problemy z mięśniami mogą być poważne, a nawet prowadzić do śmierci, dlatego ważne jest monitorowanie stanu mięśni podczas stosowania symwastatyny.

Wskaźniki ryzyka rozpadu mięśni

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe w przypadku stosowania większych dawek symwastatyny, zwłaszcza dawki 80 mg. Istnieje także większe ryzyko u pacjentów, którzy spełniają określone warunki, dlatego należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli któreś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:- Spożywa dużo alkoholu- Ma problemy z nerkami- Ma problemy z tarczycą- Jest osobą starszą niż 65 lat- Jest kobietą- Miał wcześniej problemy z mięśniami podczas stosowania leków obniżających poziom cholesterolu- Lub ma dziedziczne zaburzenia czynności mięśni

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u dzieci i młodzieży były prowadzone w określonych grupach wiekowych. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji na ten temat.

Inne leki i Symwastatinum Accord

Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami podczas jednoczesnego stosowania z symwastatyną. Szczególnie należy uważać przy równoczesnym stosowaniu symwastatyny oraz leków takich jak cyklosporyna, danazol, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol, worykonazol, gemfibrozyl, bezafibrat oraz kwasu fusydowego.

Interakcje leków

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Simvastatinum Accord należy poinformować lekarza o przyjmowanych innych lekach, takich jak:

• Fenofibrat
• Niacyna
• Ryfampicyna

Simvastatinum Accord z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania soku grapefruitowego podczas przyjmowania leku Simvastatinum Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Simvastatinum Accord w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę

Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłościpoinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktowaćsię z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta,dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku.

Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie przyjmowania symwastatyny pacjent powinien pozostawać na niskocholesterolowej diecie.

Dawkowanie

Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mgprzyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należyprzyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki szczególnie w przypadku przyjmowania niektórychleków wymienionych powyżej lub ze względu na niektóre choroby nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalnazalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lubbez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterolwiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny poprzyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Zażycie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana:- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłądawkę leku następnego dniao zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord:- należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponowniewzrosnąć.

Działania niepożądane

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następująceokreślenia:

• Rzadko: (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• Bardzo rzadko: (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowegonajbliższego szpitala.

Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko:

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy zmięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzącydo uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy)
  • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
  • wysypkę z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych,
  • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno – mięśniowe), pokrzywka,nadwrażliwość skóry na światło, gorączka, zaczerwienienie,
  • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,
  • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzeniakrwinek).
• Zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwionymocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolnośćwątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

• Zgłaszano następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowezmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

• Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:
• mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności,wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,

Działania niepożądane leku Simvastatinum Accord:

Na podstawie dostępnych danych, możliwe działania niepożądane leku Simvastatinum Accord mogą obejmować:

• kłopoty z zasypianiem (bardzo rzadko)
• kłopoty z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia
• zaburzenia erekcji
• depresja
• problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Niektóre informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych dla niektórych statyn:

• zaburzenia snu w tym koszmary senne
• problemy seksualne
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie o stałym charakterze, bardzo rzadko objawy te mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia symwastatyną (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po "EXP" lub "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Butylohydroksyanizol (E 320)
Kwas askorbowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana kukurydziana,
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
tabletki 10 mg i 20 mg
Opadry Pink 20A54239:
Hypromeloza 6 cP
Hydroksypropyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

tabletki 40 mg
Opadry Pink 20A54211:
Hypromeloza 6 cP
Hydroksypropyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.
tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.
tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.
tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są także w butelkach HDPE zawierających 250, 500lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Produkt leczniczy

Adres siedziby:

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

• Accord Healthcare Limited
• Sage House
• 319 Pinner Road
• North Harrow
• Middlesex, HA1 4HF
• Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
• Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
• Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
• Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
• Polska: Simvastatinum Accord
• Holandia: Simvastatine Accord 10/2/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021