Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta - Simvastatinum Accord

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane
Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane
Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Instrukcje

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterol całkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w komórkach ścian naczyń tętnicowych tworząc blaszki miażdżycowe, co może prowadzić do zwężenia światła tych naczyń. Zwężenia te mogą spowalniać lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg, co w rezultacie może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ zapobiega odkładaniu się „złego” cholesterolu w ścianach naczyń tętniczych oraz chroni przed chorobami serca.

Inną formą substancji tłuszczowych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca są trójglicerydy.

Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Lek Simvastatinum Accord stosuje się wraz z niskocholesterolową dietą w następujących przypadkach:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

Choroby leczone lekiem Simvastatinum Accord

1. Choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.

2. Choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
• (inne wytyczne dotyczące stosowania leku)

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmowany przez niego lek znajduje się na liście powyżej należy skonsultować to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach.
• (inne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku)

Zaburzenia czynności wątroby podczas przyjmowania leku

W celu oceny czynności wątroby, lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających również czynność wątroby w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

Kontrola lekarska osób chorych na cukrzycę

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Ważne informacje dla pacjentów

• Poinformuj lekarza o ciężkiej chorobie płuc.
• Kontaktuj się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni.
• Ryzyko rozpadu mięśni jest większe w przypadku stosowania większych dawek symwastatyny.
• Zasięgnij porady lekarza jeśli wykazujesz którekolwiek z wymienionych sytuacji.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące stosowania symwastatyny były prowadzone w grupie chłopców w wieku 10-17 lat oraz w grupie dziewcząt. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatinum Accord

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą powodować interakcje z symwastatyną i zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Szczególnie ważne jest to w przypadku równoczesnego stosowania symwastatyny z kwasem fusydowym, cyklosporyną, danazolem, lekami przeciwgrzybicznymi lub fibratami.

Interakcje lekowe

Możliwe interakcje leków z Simvastatinum Accord:

• Warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• Fenofibrat (lek obniżający stężenie cholesterolu)
• Niacyna (lek obniżający stężenie cholesterolu)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Informacje dla pacjentów

Przed przyjęciem nowego leku, należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach oraz o~planowanych lekach bez recepty.

Ważne jest również informowanie lekarza o przyjęciu leków działających na cholesterol oraz o planowaniu ciąży lub karmieniu piersią.

Interakcje z jedzeniem i piciem

Aby uniknąć interakcji leku z sokiem grejpfrutowym, zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Simvastatinum Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania leku Simvastatinum Accord w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Wskazówki dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak u niektórych pacjentów po przyjęciu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy.

Zanim zaczniesz stosować jakiekolwiek leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę

Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta, dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku. Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty. W trakcie przyjmowania symwastatyny pacjent powinien pozostawać na niskocholesterolowej diecie.

Dawkowanie

Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterol wiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Zażycie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord - należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Informacje dotyczące działań niepożądanych

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następująceokreślenia:

• Rzadko: (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• Bardzo rzadko: (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowegonajbliższego szpitala.

Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko.

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy zmięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzącydo uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • Obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • Silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
  • Wysypkę z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  • Zapalenie naczyń krwionośnych,
  • Nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno – mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, gorączka, zaczerwienienie,
  • Trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,
  • Objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia krwinek).
• Zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwionymocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolnośćwątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszano następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowezmiany liszajowate)
• Uszkodzenie mięśni
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:

• Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• Osłabienie,

Raport o działaniach niepożądanych leku Simvastatinum Accord

Kłopoty ze zdrowiem

• Kłopoty z zasypianiem (bardzo rzadko)
• Kłopoty z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie
• Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Raportowano występowanie poniższych działań niepożądanych, jednak ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• Zaburzenia erekcji
• Depresja
• Problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
• Zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn:

• Zaburzenia snu w tym koszmary senne
• Problemy seksualne
• Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie o stałym charakterze, bardzo rzadko objawy te mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia symwastatyną (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

• Butylohydroksyanizol (E 320)
• Kwas askorbowy
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

tabletki 10 mg i 20 mgOpadry Pink 20A54239:

• Hypromeloza 6 cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

tabletki 40 mgOpadry Pink 20A54211:

• Hypromeloza 6 cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są także w butelkach HDPE zawierających 250, 500 lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Informacje kontaktowe:

• ul. Taśmowa 7
• 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Produkt leczniczy:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
• Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
• Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
• Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
• Polska: Simvastatinum Accord
• Holandia: Simvastatine Accord 10/2/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021