Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterol całkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w komórkach ścian naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe, co może prowadzić do zwężenia światła tych naczyń. Zwężenia te mogą spowalniać lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg, co w rezultacie może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ zapobiega odkładaniu się „złego” cholesterolu w ścianach naczyń tętniczych oraz chroni przed chorobami serca.

Inną formą substancji tłuszczowych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca są trójglicerydy. Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Lek Simvastatinum Accord stosuje się wraz z niskocholesterolową dietą w następujących przypadkach:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

Informacje o leku Simvastatinum Accord

Choroby, na które jest stosowany lek

1. Choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.

2. Choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

Objawy wysokiego stężenia cholesterolu

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
• Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.
• W okresie ciąży lub karmienia piersią.
• Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie lek(i) z jedną lub więcej niż jedną z niżej wymienionych substancji czynnych:- itrakonazol, ketokonazol lub pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)- erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach, jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, o przebytych chorobach wątroby, o planowanej operacji, jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego. Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatinum Accord lub 2.

w przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania leku
w celu oceny czynności wątroby.

 Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby również
w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

 Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą
kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie
cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem
rozwoju cukrzycy.

 Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płuc.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni,
tkliwości lub osłabienia mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą być poważne
łącznie z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza) skutkującej uszkodzeniem nerek, w bardzo
rzadkich przypadkach prowadzącym do śmierci.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe w przypadku stosowania większych dawek symwastatyny, zwłaszcza
dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów.

Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami
• Jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą
• U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
• U kobiet
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy z mięśniami będące wynikiem stosowania leków
  obniżających poziom cholesterolu z grupy statyn lub fibratów
• Jeśli u pacjenta lub u najbliższej rodziny występują dziedziczne zaburzenia czynności mięśni

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni,
które nie ustępuje. Konieczne mogą być dodatkowe badania diagnostyczne oraz leki w celu leczenia tego
stanu.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny były prowadzone w grupie
chłopców w wieku 10-17 lat oraz w grupie dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła
co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3: Jak stosować lek Simvastatinum Accord). Nie przeprowadzano
badań u dzieci poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatinum Accord

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, zawierających jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie
symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących
mięśni (niektóre z nich zostały wymienione
w poprzednim punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord”):

• Jeśli pacjent planuje przyjąć doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego,
  konieczne będzie tymczasowe przerwanie przyjmowania symwastatyny. Lekarz poinformuje,
  kiedy można bezpiecznie wznowić terapię symwastatyną. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i
  kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości i bólu mięśni
  (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządów).
• Danazol (lek hormonalny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której
  następuje migracja błony śluzowej macicy poza jamę macicy)
• Leki, zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol
  lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie

Interakcje z innymi lekami:

Podczas stosowania leku Simvastatinum Accord należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• Warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• Fenofibrat
• Niacyna
• Ryfampicyna

Należy także poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i bez recepty.

Simvastatinum Accord a sok grapefruitowy:

Sok grapefruitowy może wpływać na działanie leku Simvastatinum Accord, dlatego powinno się unikać jego spożywania podczas kuracji tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie wolno przyjmować leku Simvastatinum Accord podczas ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Przyjmowanie leku Simvastatinum Accord nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simvastatinum Accord - informacje dotyczące stosowania

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę.Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłościpoinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktowaćsię z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta,dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku.Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.W trakcie przyjmowania symwastatyny pacjent powinien pozostawać na niskocholesterolowej diecie.

Dawkowanie

Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mgprzyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należyprzyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki szczególnie w przypadku przyjmowania niektórychleków wymienionych powyżej lub ze względu na niektóre choroby nerek.Dawka 80 mg zalecana jest tylko pacjentom dorosłym z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu orazwysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których zastosowanie mniejszej dawki nie skutkowałoobniżeniem poziomu cholesterolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalnazalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lubbez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci.Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterolwiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny poprzyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Zażycie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłądawkę leku następnego dniao zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord- należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponowniewzrosnąć.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

• Rzadko: (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• Bardzo rzadko: (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko:

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• Zapalenie wątroby z objawami takimi jak
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszano następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia
• Uszkodzenie mięśni
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:

• Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia)
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów
• Osłabienie

Działania niepożądane leku Simvastatinum Accord

Podczas stosowania leku Simvastatinum Accord mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• kłopoty z zasypianiem (bardzo rzadko)
• kłopoty z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Raportowano także występowanie poniższych działań niepożądanych, jednak ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresja
• problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn to:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• problemy seksualne
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie o stałym charakterze, bardzo rzadko objawy te mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia symwastatyną (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych wykazały podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Simvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg,40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

• Butylohydroksyanizol (E 320)
• Kwas askorbowy
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

tabletki 10 mg i 20 mg

Opadry Pink 20A54239:

• Hypromeloza 6 cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

tabletki 40 mg

Opadry Pink 20A54211:

• Hypromeloza 6 cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są także w butelkach HDPE zawierających 250, 500lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Adresy producentów/importerów:

• Accord Healthcare Limited
• Sage House
• 319 Pinner Road
• North Harrow
• Middlesex, HA1 4HF
• Wielka Brytania
• Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
• ul. Lutomierska 50
• 95-200 Pabianice
• Accord Healthcare B.V.
• Winthontlaan 200
• 3526 KV Utrecht
• Holandia

Nazwy produktu leczniczego w krajach europejskich:

• Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
• Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
• Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
• Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
• Polska: Simvastatinum Accord
• Holandia: Simvastatine Accord 10/2/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021