Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższastężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterol całkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w komórkach ścian naczyń tętnicowych tworząc blaszki miażdżycowe, co może prowadzić do zwężenia światła tych naczyń. Zwężenia te mogą spowalniać lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg, co w rezultacie może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ zapobiega odkładaniu się „złego” cholesterolu w ścianach naczyń tętniczych oraz chroni przed chorobami serca.

Inną formą substancji tłuszczowych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca są trójglicerydy. Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Lek Simvastatinum Accord stosuje się wraz z niskocholesterolową dietą w następujących przypadkach:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższe stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

Choroby, na które lek Simvastatinum Accord może pomóc:

1. Choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.
2. Choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
• Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.
• W okresie ciąży lub karmienia piersią.
• Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie lek(i) z jedną lub więcej niż jedną z niżej wymienionych substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol lub pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
  • erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach.
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
• o przebytych chorobach wątroby. Symwastatyna może być nieodpowiednia dla takich pacjentów.
• o planowanej operacji. Może wystąpić konieczność krótkotrwałego przerwania stosowania leku Simvastatinum Accord.
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatinum Accord lub

Zaburzenie czynności wątroby

W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania lekuw celu oceny czynności wątroby.

Badania krwi

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby równieżw trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

Kontrola lekarska

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłąkontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężeniecukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiemrozwoju cukrzycy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płuc.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni,tkliwości lub osłabienia mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą być poważnełącznie z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza) skutkującej uszkodzeniem nerek, w bardzorzadkich przypadkach prowadzącym do śmierci.

Ryzyko rozpadu mięśni

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe w przypadku stosowania większych dawek symwastatyny, zwłaszczadawki 80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów.

Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami
• Jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą
• U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
• U kobiet
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy z mięśniami będące wynikiem stosowania lekówobniżających poziom cholesterolu z grupy statyn lub fibratów
• Jeśli u pacjenta lub u najbliższej rodziny występują dziedziczne zaburzenia czynności mięśni

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny były prowadzone w grupiechłopców w wieku 10-17 lat oraz w grupie dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiłaco najmniej rok wcześniej.

Nie przeprowadzano badań u dzieci poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatniolekach, zawierających jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych.

• Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządów)
• Danazol (lek hormonalny stosowany w leczeniu endometriozy)
• Leki, zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazollub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie)

Interakcje leków

Poniżej znajduje się lista leków, które mogą mieć interakcje z Simvastatinum Accord:

• Atorwastatyna, rosuwastatyna lub inne leki stosowane do obniżania stężenia cholesterolu.
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu AIDS).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C takie jak: boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir.
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Informacje dodatkowe

Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnie stosowanych, jak i planowanych, w tym o lekach bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających stężenie cholesterolu, jak również o stosowaniu kolchicyny czy ryfampicyny.

Simvastatinum Accord z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania soku z grapefruita podczas stosowania leku, ponieważ może on wpłynąć na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Simvastatinum Accord w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy po jego przyjęciu.

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę

Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta, dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku.Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.W trakcie przyjmowania symwastatyny pacjent powinien pozostawać na niskocholesterolowej diecie.

Dawkowanie

Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.Dorośli:Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki szczególnie w przypadku przyjmowania niektórych leków wymienionych powyżej lub ze względu na niektóre choroby nerek.Dawka 80 mg zalecana jest tylko pacjentom dorosłym z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu oraz wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których zastosowanie mniejszej dawki nie skutkowało obniżeniem poziomu cholesterolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci.Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterol wiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Zażycie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana

- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord:Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłądawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord:- należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

• Rzadko: (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• Bardzo rzadko: (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder
  • wysypkę z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno – mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, gorączka, zaczerwienienie
  • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie
  • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia krwinek)
• Zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko obserwowane działania niepożądane

• mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie

Działania Niepożądane Leku Simvastatinum Accord

Kłopoty ze zdrowiem

- kłopoty z zasypianiem (bardzo rzadko)

- kłopoty z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

- niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Możliwe działania niepożądane

Raportowano występowanie poniższych działań niepożądanych jednak ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

• zaburzenia erekcji
• depresja
• problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• problemy seksualne
• cukrzyca
• Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie o stałym charakterze

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki:
  • Butylohydroksyanizol (E 320)
  • Kwas askorbowy
  • Kwas cytrynowy jednowodny
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Skrobia żelowana kukurydziana
  • Laktoza jednowodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki tabletki 10 mg i 20 mg Opadry Pink 20A54239:
  • Hypromeloza 6 cP
  • Hydroksypropyloceluloza
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Talk
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Otoczka tabletki tabletki 40 mg Opadry Pink 20A54211:
  • Hypromeloza 6 cP
  • Hydroksypropyloceluloza
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Talk
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są także w butelkach HDPE zawierających 250, 500 lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Produkt leczniczy

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
• Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
• Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
• Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
• Polska: Simvastatinum Accord
• Holandia: Simvastatine Accord 10/2/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021