Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór

Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sinumedin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinumedin
3. Jak stosować lek Sinumedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sinumedin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sinumedin i w jakim celu się go stosuje

Lek Sinumedin zawiera dwie substancje czynne: mepiraminy maleinian i fenylefryny chlorowodorek. Mepiramina ma działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych. Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Lek Sinumedin łagodzi katar, udrażnia nos i ujścia zatok przynosowych, ułatwia oddychanie oraz działa przeciwbakteryjnie.

Lek Sinumedin wskazany jest w leczeniu:

• nieżytu nosa (katar) w zapaleniu błony śluzowej nosa, w tym nieżytu występującego w przypadku alergii (uczulenia);
• zapalenia zatok.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinumedin

Kiedy nie stosować leku Sinumedin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mepiraminy maleinian, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma astmę lub nieżyt nosa wysychający;
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinumedin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest dzieckiem;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma choroby serca;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• jeśli pacjent przyjmował leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (selegilina, moklobemid, amiflamina), lek Sinumedin można zastosowaćdopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleciinaczej.

Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Sinumedin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia:

• barbiturany, środki nasenne i uspokajające, atropina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, opipramol, amitryptylina, doksepina, mianseryna) – Sinumedin może nasilać ich działanie;
• niektóre β-adrenolityki, takie jak esmolol, mogą nasilać działanie fenylefryny, składnika Sinumedin, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia;
• inhibitory monoaminooksydazy, takie jak selegilina, moklobemid, amiflamina, przedłużają i nasilają działanie leku Sinumedin.

Sinumedin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sinumedin można stosować niezależnie od jedzenia i picia.

Lek Sinumedin może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sinumedin nie wolno stosować w ciąży i w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sinumedin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność.

Lek Sinumedin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

Jak stosować lek Sinumedin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podaje się donosowo.

Zalecana dawka

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefrynychlorowodorku.
Nie należy stosować leku częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się zlekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinumedin

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzeniasnu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Sinumedin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Sinumedin:
- tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca, arytmia (zaburzenie pracy serca);
- ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie;
- biegunka, nudności, zaparcia, wymioty;
- nadciśnienie;
- podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sinumedin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełkui etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinumedin

• - Substancjami czynnymi leku są: mepiraminy maleinian i fenylefryny chlorowodorek.1 mL aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu i 2,5 mg fenylefrynychlorowodorku.
• - Pozostałe składniki to: glicerol, sodu chlorek, cetalkoniowy chlorek, metyluparahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sinumedin i co zawiera opakowanie

Lek Sinumedin ma postać aerozolu do nosa.

Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku zawierająca 15 mLlub 20 mL leku lub butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą(polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP)w tekturowym pudełku zawierająca 10 mL, 15 mL lub 20 mL leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4