Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Siofor 1000

1000 mg, tabletki powlekane

Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u dorosłych

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Siofor 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 1000
3. Jak stosować lek Siofor 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Siofor 1000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Siofor 1000

Siofor 1000 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi.

Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Siofor 1000 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 1000 zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Siofor 1000 łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 1000

Siofor 1000 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać wystarczającą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Siofor 1000 w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).

Siofor 1000 - stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży Siofor 1000 może być stosowany w monoterapiilub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 1000

Kiedy nie stosować leku Siofor 1000:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• w przypadku nadużywania alkoholu.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje którakolwiek zwyżej wymienionych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 1000 należy omówić to z lekarzem.

Należy koniecznie poradzić się lekarza, w przypadku:

• konieczności wykonania badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastującego zawierającego jod,
• konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 1000 podczas zabiegui przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Siofor 1000. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Siofor 1000 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądanenazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzykokwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacjeponiżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś częśćciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza odokładniejsze instrukcje.

Informacje o leku Siofor 1000

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 1000, jeśli u pacjenta występuje stanchorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jakciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniejpłynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Siofor 1000 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjentaprzynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą sięczynność nerek.

Sam lek Siofor 1000 nie powoduje hipoglikemii (za niskiego stężenia glukozy we krwi).Jeśli jednak Siofor 1000 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, któremogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie,zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności zkoncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Siofor 1000 a inne leki:

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Siofor 1000 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedypacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 1000 (patrz powyżej: „Należy koniecznie poradzić się lekarza, w przypadku:”).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszychkontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Siofor 1000przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 1000 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzonączynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Stosowanie leku Siofor 1000 z alkoholem:

Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 1000,bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych.

Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią:

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Siofor 1000, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, nie wywołuje hipoglikemii.

Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Siofor 1000

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej leku Siofor 1000 podawana dwa lub trzy razy na dobę.

U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej leku Siofor 1000 podawana raz na dobę.

Kontrola leczenia jest bardzo ważna, lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Siofor 1000 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi.

Jak dzielić tabletki powlekane leku Siofor 1000

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ze względu na postać tabletki, Siofor 1000 umożliwia łatwy i precyzyjny podział tabletki powlekanej. Tabletki powlekane mogą być przełamywane obydwiema rękami lub kciukiem po umieszczeniu tabletki na płaskiej powierzchni, stroną zawierającą linię podziału skierowaną do dołu i naciśnięcie tabletki (patrz rysunek 1, 2, 3).

Jak stosować lek Siofor 1000 tabletki powlekane

Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.

• W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie)

• W przypadku przyjmowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja)

• W przypadku przyjmowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja)

Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIOFOR 1000

W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 1000 niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Siofor 1000

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Lek Siofor 1000 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa

Działania niepożądane leku Siofor 1000

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu.

()

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku.
• obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę).

()

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje skórne, jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

()

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

()

5. Jak przechowywać lek Siofor 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Siofor 1000, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest stosowany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leki - ochrona środowiska

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 1000

Substancją czynną leku jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon K 25, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 1000 i co zawiera opakowanie

Siofor 1000 to biała, dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony i z rowkiem dzielącym z drugiej.

Tabletkę moża podzielić na dwie równe dawki (patrz punkt 3. w instrukcji dzielenia).

Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Dresden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Popularne nazwy leku Metformax® 1000 mg w krajach europejskich

Belgia

Metformax® 1000 mg filmomhulde tabletten

Czechy

Siofor®

Estonia

Metforal® 1000 mg

Litwa

Metforal® 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Metformax® 1000 mg comprimés pelliculés

Łotwa

Metforal® 1000

Niemcy

Siofor® 1000

Polska

Siofor® 1000

Słowacja

Siofor® 1000

Słowenia

Siofor® 1000 mg

Węgry

Meforal® 1000 mg

Włochy

Metforalmille®

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023