Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIOFOR 1000

1000 mg, tabletki powlekane

Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u dorosłych

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Siofor 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 1000
3. Jak stosować lek Siofor 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Siofor 1000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Siofor 1000

Siofor 1000 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi.

Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Siofor 1000 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 1000 zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Siofor 1000 łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 1000

Siofor 1000 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać wystarczającą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Siofor 1000 w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).

Informacje o stosowaniu leku Siofor 1000

U dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży Siofor 1000 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 1000

Kiedy nie stosować leku Siofor 1000:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 1000 należy omówić to z lekarzem.

Należy koniecznie poradzić się lekarza, w przypadku konieczności wykonania badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastującego zawierającego jod.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Siofor 1000 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Informacje dotyczące leku Siofor 1000

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 1000, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Siofor 1000 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Sam lek Siofor 1000 nie powoduje hipoglikemii (za niskiego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Siofor 1000 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Siofor 1000 a inne leki:

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Siofor 1000 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 1000.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Siofor 1000 przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 1000 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Stosowanie leku Siofor 1000 z alkoholem:

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Siofor 1000

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 1000,bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych.Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią:

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W takimprzypadku lekarz może odpowiednio zmienić leczenie.Lek ten nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Siofor 1000, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (monoterapia), nie wywołuje hipoglikemii.Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 1000 jednocześnie z innymilekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak: pochodnesulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawrotygłowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Siofor 1000

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.Lek Siofor 1000 nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuowaćwszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka:

U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej leku Siofor 1000 (co odpowiada500 mg chlorowodorku metforminy) podawana dwa lub trzy razy na dobę lub 850 mg chlorowodorkumetforminy podawana dwa lub trzy razy na dobę (dawka ta nie jest możliwa podczas stosowaniaSiofor 1000).Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Siofor 1000 podawana trzy razy na dobę.Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanejleku Siofor 1000 (co odpowiada 500 mg chlorowodorku metforminy) podawana raz na dobę lub 850mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę (dawka ta nie jest możliwa podczas stosowaniaSiofor 1000).Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Siofor 1000 podawana dwa razy na dobę.

Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane przez lekarza tylko w uzasadnionychprzypadkach, ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Kontrola leczenia:

• Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Siofor 1000 wzależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolnewizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób wpodeszłym wieku.
• Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą byćkonieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak dzielić tabletki powlekane leku Siofor 1000

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ze względu na postać tabletki, Siofor 1000 umożliwiałatwy i precyzyjny podział tabletki powlekanej. Tabletki powlekane mogą być przełamywaneobydwiema rękami lub kciukiem po umieszczeniu tabletki na płaskiej powierzchni, stroną zawierającąlinię podziału skierowaną do dołu i naciśnięcie tabletki (patrz rysunek 1, 2, 3).

Jak stosować lek Siofor 1000 tabletki powlekane

Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych,związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.

• W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie)
• W przypadku przyjmowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano(śniadanie) i wieczorem (kolacja)
• W przypadku przyjmowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano(śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja)

Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe,powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIOFOR 1000

W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 1000 niż zalecana może wystąpić kwasicamleczanowa.

Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni,złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawyto obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent możewymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić dośpiączki.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Siofor 1000

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkęzgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Siofor 1000 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 na10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasicamleczanowa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli wystąpi kwasica mleczanowa u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż może ona doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Pomocne może być rozdzielenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie Siofor 1000 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy odstawić lek i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku.
• obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje skórne, jak: zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, swędząca wysypka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Siofor 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 1000

Substancją czynną leku jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mgmetforminy).
Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon K 25, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanudwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 1000 i co zawiera opakowanie

Siofor 1000 to biała, dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony i zrowkiem dzielącym z drugiej.
Tabletkę moża podzielić na dwie równe dawki (patrz punkt 3. w instrukcji dzielenia).
Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Dresden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Lista dostępnych leków z metforminą w różnych krajach

Belgia:

Metformax® 1000 mg filmomhulde tabletten

Czechy:

Siofor®

Estonia:

Metforal® 1000 mg

Litwa:

Metforal® 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg:

Metformax® 1000 mg comprimés pelliculés

Łotwa:

Metforal® 1000

Niemcy:

Siofor® 1000

Polska:

Siofor® 1000

Słowacja:

Siofor® 1000

Słowenia:

Siofor® 1000 mg

Węgry:

Meforal® 1000 mg

Włochy:

Metforalmille®

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023