Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Siofor 850, 850 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Siofor 850 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 850
3. Jak stosować lek Siofor 850
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor 850
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Siofor 850 i w jakim celu się go stosuje

Lek Siofor 850 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy lekówzwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier)z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszegowykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest wstanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększeniastężenia glukozy we krwi. Siofor 850 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jaknajbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 850 zmniejsza również ryzykopowikłań związanych z cukrzycą typu 2. Przyjmowanie Siofor 850 wiąże się ze stabilizacją lubumiarkowanym zmniejszeniem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 850

Siofor 850 jest lekiem stosowanym w:

• leczeniu cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontrolistężenia glukozy we krwi.
• w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Dorośli z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 850 w monoterapii lub z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 850 wmonoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

W czasie leczenia lekiem Siofor 850 należy przestrzegać diety i podejmować wysiłek fizyczny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 850

Kiedy nie stosować leku Siofor 850:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 850 należy omówić to z lekarzem.

Należy koniecznie poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastującego zawierającego jod,

jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Siofor 850 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Ważne informacje dotyczące leku Siofor 850

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD),
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Podczas leczenia lekiem Siofor 850 lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i/lub ma pogarszającą się czynność nerek.

Sam lek Siofor 850 nie powoduje hipoglikemii. Istnieje jednak ryzyko hipoglikemii, jeśli Siofor 850 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Lek Siofor 850 a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Siofor 850 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować jednocześnie z lekiem Siofor 850.

Interakcje lekowe Siofor 850

Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),

Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 850 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzonączynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Siofor 850 z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 850,bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”), szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u osób niedożywionych.Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Karmienie piersią: Lek ten nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Siofor 850, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy zbytmałego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów aniobsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 850 jednocześnie z innymilekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodnesulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawrotygłowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Siofor 850

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Siofor 850 nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należykontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka to:
U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 850 dwa dotrzech razy na dobę (co odpowiada 1700 mg lub 2550 mg metforminy chlorowodorku na dobę) lub500 mg metforminy chlorowodorku dwa do trzech razy na dobę (uzyskanie tej dawki nie jest możliwepodczas stosowania leku Siofor 850).
Maksymalna dawka dobowa to 3000 mg w trzech dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekanaleku Siofor 850 raz na dobę (co odpowiada 850 mg metforminy chlorowodorku na dobę) lub 500 mgmetforminy chlorowodorku raz na dobę (uzyskanie tej dawki nie jest możliwe podczas stosowanialeku Siofor 850).

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie dzieci

Leczenie dzieci w wieku powyżej 10 do 12 lat jest zalecane przez lekarza tylko w uzasadnionych przypadkach, ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie leku z insuliną

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Siofor 850.

Stan przedcukrzycowy

Stan przedcukrzycowy (w monoterapii u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek).

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) raz na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) dwa razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Siofor 850 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób w podeszłym wieku.
• Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta podczas leczenia lekiem Siofor 850. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Sposób stosowania leku Siofor 850

Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połykać tabletkę popijając szklanką wody.

Dawkowanie

• Przyjmując jedną dawkę na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie).
• Przyjmując dwie podzielone dawki na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Przyjmując trzy podzielone dawki na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Możliwe działania niepożądane

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie leku Siofor 850 jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 850 niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa.

Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, trudności w oddychaniu, obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Siofor 850

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa

Jeżeli wystąpi, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha

Często występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia smaku
• Zmniejszone stężenie witaminy B we krwi

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Reakcje skórne
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Siofor 850

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Siofor 850, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest stosowany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 850

- Substancją czynną leku jest metformina chlorowodorek.

- Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, powidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 850 i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach w blistrach z przezroczystej folii PVC oraz z folii aluminiowej.

Siofor 850 jest dostępny w opakowaniach zawierających: 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BERLIN – CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca:

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13
D-01097 Dresden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Dane kontaktowe:

Tel.: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025