Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Siofor XR 500 mg, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Siofor XR 750 mg, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Siofor XR 1000 mg, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Siofor XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor XR
3. Jak stosować lek Siofor XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Siofor XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Siofor XR zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych biguanidami i jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej). Siofor XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać wystarczającą kontrolę stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to hormon, który pozwala tkankom organizmu pobierać glukozę z krwi do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie reaguje właściwie na wytworzoną insulinę. Prowadzi to do nagromadzenia glukozy we krwi, co może powodować szereg poważnych, długotrwałych dolegliwości. Dlatego ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku, nawet jeśli nie odczuwa żadnych widocznych objawów. Siofor XR powoduje, że organizm jest bardziej wrażliwy na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystywania glukozy przez organizm. Stosowanie leku Siofor XR wiąże się zarówno ze stabilizacją masy ciała jak i umiarkowanym zmniejszeniem masy ciała. Lek Siofor XR jest opracowany tak, aby substancja czynna powoli uwalniała się w organizmie i dlatego różni się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminy chlorowodorek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor XR

Kiedy nie stosować leku Siofor XR:

Ostrzeżenia dotyczące leku Siofor XR

Warunki, przy których nie powinien być stosowany lek Siofor XR:

• Uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Zaburzenie czynności wątroby.
• Znacznie zmniejszona czynność nerek.
• Niewyrównana cukrzyca.
• Nadmierne odwodnienie organizmu.
• Ciężkie zakażenie wpływające na płuca, oskrzela lub nerki.
• Leczenie ostrej niewydolności serca lub innych ciężkich zaburzeń krążenia.
• Nadużywanie alkoholu.
• Wiek pacjenta poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Siofor XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Siofor XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Skurcze mięśni.
• Trudności z oddychaniem.
• Zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa - informacje dotyczące leczenia lekiem Siofor XR

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, MUSI PRZERWAĆ stosowanie leku Siofor XR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor XR.

Podczas leczenia lekiem Siofor XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Mogą pojawić się resztki tabletki w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Należy kontynuować przestrzegania zaleceń dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Siofor XR a inne leki:

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, MUSI PRZERWAĆ przyjmowanie leku Siofor XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor XR.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też dostosowania dawki leku Siofor XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• steroidy takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
• leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawału serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest także zawarta w niektórych stomatologicznych środkach znieczulających,
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor XR w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Stosowanie leku Siofor XR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna porozmawiać z lekarzem, na wypadek gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Siofor XR - informacje i zalecenia

1. O leku Siofor XR

Lek Siofor XR stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawów zbyt małego stężenia glukozy we krwi, takich jak omdlenie, dezorientacja oraz zwiększone pocenie się). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że lek Siofor XR przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować hipoglikemię. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Siofor XR zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

2. Jak stosować lek Siofor XR

Lekarz może przepisać stosowanie leku Siofor XR jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

3. Zalecana dawka

Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg leku Siofor XR na dobę. Po około 2 tygodniach stosowania leku Siofor XR, lekarz zleci badanie stężenia cukru i dostosuje dawkę leku.

4. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siofor XR

Przypadkowe zażycie większej ilości tabletek niż zalecana nie powinno być powodem do niepokoju, jednak w przypadku wystąpienia nietypowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

5. Pominięcie zastosowania leku Siofor XR

Należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe podczas posiłku. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Lek Siofor XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Siofor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Lek Siofor XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby, co może skutkować żółtaczką (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). W przypadku wystąpienia zażółcenia oczu i (lub) skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane, które zostały wymienione zgodnie z następującą częstością występowania:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
  • Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
  • Zaburzenia smaku.
  • Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
  • Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Siofor XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Siofor XR

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Siofor XR:

Substancja czynna

Metforminy chlorowodorek.

Składniki dodatkowe

Magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa i hypromeloza.

Wygląd leku

Jak wygląda lek Siofor XR i co zawiera opakowanie:

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 500 mg
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 750 mg
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Siofor XR 1000 mg

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Сиофор® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg таблетки с удължено освобождаване

Chorwacja: Siofor® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Republika Czeska: Siofor® Prolong

Estonia: Metforal® XR

Niemcy: Siofor® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten

Węgry: Meforal® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta

Łotwa: Metforal® 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes

Litwa: Tivulin® 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Polska: Siofor® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg

Portugalia: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumunia: Siofor® 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită

Słowacja: Siofor® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Słowenia: Siofor® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023