Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sirdalud, 4 mg, tabletki

Tizanidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lubpielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud
3. Jak stosować lek Sirdalud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sirdalud
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sirdalud
Substancją czynną leku Sirdalud jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżeniewzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Sirdalud
Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie nardzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest stosowany w:
- leczeniu bolesnych skurczów mięśni- związanych ze schorzeniami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi- będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawubiodrowego
- leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznychnp. w stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobachzwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniudziecięcym*.
*u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Sirdalud:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud (tyzanidynę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,

- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji),

- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud i pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie:

• w przypadku zaburzeń czynności nerek,
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie.

Mając to na uwadze, jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby).

Sirdalud z alkoholem

Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać jego spożywaniapodczas leczenia lekiem Sirdalud.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza. Sirdalud może miećszkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowegoprzed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczasleczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud.

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tymczasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnieniatętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należyprowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sirdalud zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Sirdalud

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud. Ten lek należy zawsze stosowaćzgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nienależy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę leku Sirdalud stosować

Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni

Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W ciężkichprzypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu zminimalizowaniadziałania uspokajającego.

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzechdawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępachpółtygodniowych lub tygodniowych.Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

3. Addition of BRS

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub zgłosić siędo najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Sirdalud

W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli jednak doprzyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawkileku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirdalud

Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lekarzmoże zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku dziękiczemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z odstawienianależą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy) lubtachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczówmięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchośćbłony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Inne możliwe działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych należą te wymienione poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z niżejwymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce.

​​

Działania niepożądane leku Sirdalud

- uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błonyśluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

c często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osob):

- bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności,zwiększenie aktywności aminotransferaz

niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)

z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenieczynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcjealergiczne, utrata energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sirdalud

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować leku Sirdalud po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sirdalud

- Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celulozamikrokrystaliczna, laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek Sirdalud i co zawiera opakowanie

1 tabletka (z rowkiem w kształcie krzyżyka) zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidynychlorowodorku 4,576 mg).

Opakowanie zawiera 1, 3 lub 5 blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Al po 10 tabletek, w tekturowympudełku lub1 blister z folii PVC/PE/PVDC/Al po 14 tabletek w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Importer:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Adresy firmy:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

6 Addition of BRS