Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum +Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sytena Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sytena Plus
3. Jak stosować lek Sytena Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sytena Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Przeciwwskazania

Lek Sytena Plus nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• planowane badanie radiologiczne z podaniem środka kontrastowego
• zawał serca, ciężkie zaburzenia krążenia, choroby wątroby
• spożywanie nadmiernych ilości alkoholu lub karmienie piersią

Uwagi i środki ostrożności

Przyjmujący lek Sytena Plus powinni być świadomi możliwych skutków ubocznych:

Przewlekłe stosowanie leku może prowadzić do zapalenia trzustki lub pemfigoidu pęcherzowego.

Istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z zaburzeniami nerek, cukrzycą lub innymi schorzeniami.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów związanych z przyjmowaniem leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy kwasicy mleczanowej

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni
• zmęczenie,
• trudności z oddychaniem,
• spadek temperatury ciała i zwolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.

W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Lactic acidosis and strok-like episodes

Lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).

Pacjent po rozpoczęciu stosowania metforminy

Wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sytena Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sytena Plus (patrz punkt 4).
• Jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sytena Plus, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sytena Plus a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sytena Plus przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytena Plus.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sytena Plus przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• Leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• Leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• Pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• Swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• Środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• Ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• Dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• Wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy).

Informacje dotyczące leku Sytena Plus

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sytena Plus z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lek Sytena Plus z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sytena Plus, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Sytena Plus.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Sytena Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:
• dwa razy na dobę, doustnie;
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sytena Plus

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sytena Plus

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

Przerwanie przyjmowania leku Sytena Plus

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci tolekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Sytena Plus może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sytena Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez nich, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrzpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli wystąpią inne reakcje alergiczne, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane u niektórych pacjentów

U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek mogą występować różne działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ich pojawienia się.

Działania niepożądane leku Sytena Plus

Sytena Plus lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowałynastępujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny noslub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działanianiepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpićpo rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak

Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madryt,
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta Sytena Plus 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Polska Sytena Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.