Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
3. Jak stosować Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwachsytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłychpacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insulinuuwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymiinnymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Czym jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzanainsulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak siędzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jakchoroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych

Czy warto przyjmować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks?

Składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,

- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.

- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań oraz należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, jeśli u pacjenta występuje stan, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,

Kwasica mleczanowa - stan zagrażający życiu

Objawy kwasicy mleczanowej to:

1. ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
2. trudności z oddychaniem,
3. zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku, konieczne jest omówienie tego z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• choroby trzustki,
• kamieni żółciowych,
• uzależnienia od alkoholu lub wysokiego stężenia triglicerydów we krwi,
• cukrzycy typu 1,
• reakcji alergicznych na składniki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks.

Zalecenia dla pacjentów przed dużym zabiegiem chirurgicznym

W przypadku planowanego dużego zabiegu, konieczne jest przerwanie przyjmowania leku zgodnie z decyzją lekarza.

Ważne informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo leku u osób w wieku od 10 do 17 lat nie zostało potwierdzone.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks a inne leki

Przed podaniu środka kontrastowego zawierającego jod, konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks.

Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji leków.

Leki, z którymi nie wolno stosować Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks:

- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
- swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
- środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
- ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
- dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
- wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks z alkoholem:

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwe zawroty głowy i senność przy stosowaniu leku.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks:

- Należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza
- Przyjmować dwa razy na dobę, doustnie, podczas posiłków
- W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

Stosowanie leku

Stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech.

Pominięcie przyjęcia

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane przyjmowania sytagliptyny z metforminą

U niektórych pacjentów występujące działania niepożądane po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z metforminą to: małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, senność.

Działania niepożądane leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiłynastępujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiłynastępujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny(jednej z substancji czynnych Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks) lub po dopuszczeniudo obrotu Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks lub samej sytagliptyny w skojarzeniuz innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny noslub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następującedziałania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpićpo rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogąobejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczuciedrętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry).

Bardzo rzadko: pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Jak przechowywać Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks

• Substancje czynne: sytagliptyna i metforminy chlorowodorek.
• Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki	Otoczka
powidon K30, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran	Tabletka 50 mg + 850 mg: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209), Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Glicerolu monokaprylokapronian typ 1 (E 471), Alkohol poliwinylowy (E 1203), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172)
	Tabletka 50 mg + 1000 mg: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209), Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Glicerolu monokaprylokapronian typ 1 (E 471), Alkohol poliwinylowy (E 1203), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks i co zawiera opakowanie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „SM85” po jednej stronie. Rozmiar tabletki to około 20 mm x 6,7 mm.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: brązowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „SM100” po jednej stronie. Rozmiar tabletki to około 21 mm x 7,2 mm.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks jest dostępny w blistrach zawierających 28, 56, 98 tabletek powlekanych lub w wielopakach zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057

Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Sitagliptin/Metformin Grindeks
• Austria: Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
• Belgia: Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
• Bułgaria: Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
• Chorwacja: Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024