Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
3. Jak stosować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie

- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem dożylnego środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę w skojarzeniu z metforminą zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Kwasica mleczanowa - leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma (patrz punkt 4)
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki)
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol
• leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna

Leki stosowane w terapii

- ranolazyna - lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej

- dolutegravir - lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV

- wandetanib - lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)

- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin+Metformin hydrochloride +pharma z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Interakcje i środki ostrożności

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma z alkoholem - Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - Lek ten nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy zwracać uwagę na możliwe wystąpienie zawrotów głowy i senności.

Zawartość leku

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on uznawany za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjąć jedną tabletkę:

• − dwa razy na dobę, doustnie;
• − podczas posiłków w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń żołądka.

W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku, szczególnie w przypadku zaburzonej czynności nerek. Kontynuacja zaleconej diety i regularne przyjmowanie węglowodanów jest istotne. Unikanie hipoglikemii jest kluczowe, zwłaszcza podczas stosowania leku z innymi lekami.

Linia podziału na tabletce ułatwia jej przełamanie w przypadku trudności z połknięciem w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak:uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnionezmniejszenie masy ciała, kurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się porazażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłegoschematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zalecito lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może spowodowaćzwiększenie stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharmai natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższychciężkich działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może bardzo rzadko (maksymalnie u 1 na10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanegojako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona upacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharmai natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowamoże doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który możepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiastskontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz innylek do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptynywystępowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): małe stężenie cukru we krwi,nudności, wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból żołądka, biegunka,zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymiotypo rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy

W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma) lub po dopuszczeniu do obrotu leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lub samej sytagliptyny, bądź w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, uczucie zatkanego nosa lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak

Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024