Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
3. Jak stosować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Choroba ketonowa

Ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Przeciwwskazania do stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz:

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu)
• jeśli pacjentka karmi piersią

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, jeśli występuje któreś z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz innych stanów chorobowych. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych sytuacji, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy zaprzestać tymczasowo stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, który musi być leczony w szpitalu.

Ważne informacje dotyczące leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego 3 NL/H/xxxx/IA/867/G).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Interakcje z innymi lekami

Podczas przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak:

• metformina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).

Podczas przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Interakcje z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjąć jedną tabletkę:

• dwa razy na dobę, doustnie;
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej.

Ważne informacje dotyczące leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez nich, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Kwasica mleczanowa - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Ciężka reakcja alergiczna - w przypadku wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane po przyjmowaniu leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz to m.in. małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty, biegunka, zaparcia, senność, zaparcia.

Działania niepożądane leku

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

• Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
• Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
• Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu
• Często: metaliczny smak
• Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister nieprzezroczysty z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6 NL/H/xxxx/IA/867/G

Co zawiera lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon (K27-32), sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu stearynian.

Otoczka tabletek powlekanych zawiera dodatkowo:

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz i co zawiera opakowanie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Różowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „585” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Czerwona, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „5100” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Blister nieprzezroczysty z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium perforowany lub bez perforacji w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja

7 NL/H/xxxx/IA/867/G

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Slovenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
• Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz
• Rumunia Sitagliptină/ Clorhidrat de metformină Sandoz 50 mg + 1000 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

Logo Sandoz

8 NL/H/xxxx/IA/867/G