Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
3. Jak przyjmować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)

Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań, takich jak:

• znacznie zmniejszona czynność nerek
• niewyrównana cukrzyca
• ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• planowane badanie radiologiczne z podaniem kontrastu
• ostatnio przeszły zawał serca lub ciężkie zaburzenia krążenia
• choroby wątroby
• nadmierne spożycie alkoholu
• karmienie piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmujący lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF powinni być świadomi potencjalnych zagrożeń, takich jak:

• zapalenie trzustki
• pęcherze na skórze, mogące być objawem pemfigoidu pęcherzowego
• ryzyko kwasicy mleczanowej

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF może wywoływać rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek. Ryzyko to wzrasta w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia oraz innych stanów chorobowych.

Kontakt z lekarzem

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich instrukcji.

Przypadki specjalne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy genetycznie odziedziczonych chorób wpływających na mitochondria lub inne poważne skutki uboczne.

Ważne informacje dotyczące leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Pacjent, który przyjmuje lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, powinien pamiętać o kilku istotnych kwestiach. Jeśli zauważy objawy kwasicy mleczanowej, takie jak wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, ponieważ stan ten jest zagrażający życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF konieczne jest omówienie z lekarzem lub farmaceutą swojej sytuacji zdrowotnej, szczególnie jeśli pacjent ma chorobę trzustki, kamienie żółciowe, cukrzycę typu 1 lub alergię na składniki leku.

Zalecenia dla dzieci i młodzieży

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia. Dla dzieci w wieku od 10 do 17 lat jego skuteczność nie jest potwierdzona, a dla dzieci poniżej 10 roku życia brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent planuje wykonanie badania z użyciem kontrastu zawierającego jod, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF - Wskazania i przeciwwskazania

Przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF ważne jest skonsultowanie się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych, jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ i inhibitory COX-2, np. ibuprofen i celekoksyb),
• leki na wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),

Kontakt z lekarzem jest również konieczny, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią albo planuje mieć dziecko. Nie zaleca się przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF w trakcie ciąży lub karmienia piersią.

Lek ten nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas jego stosowania można zaobserwować zawroty głowy i senność. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.

Przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF jednocześnie z lekami obniżającymi poziom cukru we krwi może prowadzić do hipoglikemii, co wpłynie na zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek zawiera niewielką ilość sodu, uznawaną za "wolną od sodu". Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Informacje o leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Stosowanie leku:

- dwa razy na dobę, doustnie;

- podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

Kontrola stężenia cukru we krwi:

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Wskazówki do stosowania:

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Możliwe skutki uboczne:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki:

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku:

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane podczas stosowania leków przeciwcukrzycowych

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptynywystępowały następujące działania niepożądane:

• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty porozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodnąsulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi
• Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonemwystępowały następujące działania niepożądane:

• Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowałynastępujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej zsubstancji czynnych leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF) lub po dopuszczeniu do obrotupodczas stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF lub samej sytagliptyny lub zinnymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działanianiepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
• Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
• Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: powidon K29/32, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, krospowidon, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) – dotyczy tylko mocy (50 mg + 850 mg)

Jak wygląda lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i co zawiera opakowanie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg

Różowa, podłużna, owalna tabletka powlekana z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie i ‘SA’ po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Wymiary tabletki: 19,5 ± 0,5 mm.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg

Czerwona do brązowej, podłużna, owalna tabletka powlekana, z wytłoczoną linią podziału między ‘S’ i ‘B’ po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Wymiary tabletki: 21,3 ± 0,5 mm.

Opakowanie: Blister PVC/PVDC/Aluminium. 56 tabletek powlekanych pakowanych wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Wytwórca

Galenicum Health S.L.

Calle De San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.

Carretera Nacional 1 Km 36

28750 San Augustin del Guadalix

Hiszpania

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025