Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. (patrz punkt 4)

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
3. Jak przyjmować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Przeciwwskazania do stosowania leku:

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.,

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,

- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta,

- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej:

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Informacje dotyczące stosowania leku

Pacjent powinien pamiętać o tym, że w przypadku piciu mniej płynów niż zwykle, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie i silne zmęczenie,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Pacjent powinien omówić stosowanie leku z lekarzem w przypadku chorób trzustki, kamieni żółciowych, cukrzycy typu 1, alergii na składniki leku oraz przyjmowania innych leków.

Jeśli pacjent planuje duży zabieg chirurgiczny, powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia lekiem.

Kontrola podczas leczenia:

Podczas stosowania leku, lekarz będzie regularnie monitorować funkcje nerek pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia, a jego skuteczność nie została potwierdzona u dzieci w wieku 10-17 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Jeśli pacjent ma planowane badanie z użyciem środka kontrastowego z jodem, powinien przerwać stosowanie leku Sitagliptin + Metformin.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji oraz konieczności modyfikacji dawek.

Ważne informacje o leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych, np. astmy lub zapalenia stawów
• leki moczopędne
• NLPZ i inhibitory COX-2
• leki na wysokie ciśnienie krwi
• leki na astmę oskrzelową
• środki kontrastowe z jodem
• leki na dolegliwości żołądkowe
• ranolazyna, dolutegravir, wandetyanib
• digoksyna

Ważne jest również unikanie spożycia alkoholu podczas stosowania leku, aby uniknąć ryzyka kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie leku

Przed podjęciem leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej dawki.

Informacje o leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

− dwa razy na dobę, doustnie;

− podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF może spowodować wzrost stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

Skutki uboczne przyjmowania leków przeciwcukrzycowych

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon K29/32, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, krospowidon, sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) – dotyczy tylko mocy (50 mg + 850 mg)

Jak wygląda lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i co zawiera opakowanie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg

Różowa, podłużna, owalna tabletka powlekana z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie i 'SA' po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Wymiary tabletki: 19,5 ± 0,5 mm.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg

Czerwona do brązowej, podłużna, owalna tabletka powlekana, z wytłoczoną linią podziału między 'S' i 'B' po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Wymiary tabletki: 21,3 ± 0,5 mm.

Opakowanie

Blister PVC/PVDC/Aluminium. 56 tabletek powlekanych pakowanych wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Wytwórca

Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Hiszpania
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Hiszpania
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025