Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Uwagi do pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
3. Jak stosować lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma zawiera dwie różne substancje czynne o nazwach sytagliptyna i metformina.

• Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Kiedy nie stosować leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Ważne informacje dotyczące leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharmai natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma należyomówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki),
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lubbardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach możezwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4),
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycąinsulinozależną,
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,metforminę lub lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma (patrz punkt 4),
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowejednocześnie z lekiem Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, gdyż może dojść donadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyćdawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzony duży zabieg chirurgiczny, należy zaprzestać stosowania lekuSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiemSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminyPolpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, lekarz będziekontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jestw podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane bezpieczeństwostosowania i skuteczność w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma przed lub najpóźniej w momencie takiegowstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiemSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagaćczęstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki lekuSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma przez lekarza. Szczególnie ważne jestpoinformowanie o następujących lekach:

Leki stosowane w leczeniu różnych chorób

Kortykosteroidy

Leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów.

Leki moczopędne

Leki zwiększające wytwarzanie moczu, stosowane w leczeniu.

NLPZ i inhibitory COX-2

Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub celekoksyb.

Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

β-sympatykomimetyki

Swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej.

Środki kontrastowe

Środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol.

Leki dolegliwości żołądkowych

Niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna.

Ranolazyna

Lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej.

Dolutegravir

Lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

Wandetanib

Lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy.

Digoksyna

Stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca.

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i alkohol

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność.

Sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:
• dwa razy na dobę, doustnie;
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

Ważne informacje dotyczące leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma. W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane leku

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,senność.

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymiotypo rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi.

Często: zaparcia.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiłynastępujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiłynastępujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy.

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny(jednej z substancji czynnych leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma) lub podopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharmalub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następującedziałania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny noslub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg.

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następującedziałania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpićpo rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak.

Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B , zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka,zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletki powlekane

- Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran.

Ponadto otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane

- Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran.

Ponadto otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i co zawiera opakowanie

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletki powlekane

- owalna, dwuwypukła różowa tabletka powlekana, z wytłoczonym „850” na jednej stronie. Długość tabletki wynosi 19,9-20,4 mm, szerokość 9,7-10,2 mm.

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane

- owalna, dwuwypukła czerwona tabletka powlekana, z wytłoczonym „1000” na jednej stronie. Długość tabletki wynosi 21,1-21,6 mm, szerokość 10,3-10,8 mm.

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają po 28, 56, 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8