Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skudexa 75 mg + 25 mg tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa
3. Jak stosować lek Skudexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Skudexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje

Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako substancje czynne. Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na centralny układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego. Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli po zastosowaniu leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa

Kiedy nie stosować leku Skudexa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub)

Ostrzeżenia dotyczące leku Skudexa

1. Pacjenci nie powinni przyjmować leku Skudexa w następujących sytuacjach:

• pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi)
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja, włączając przypadki z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ
• jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga)
• jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
• jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
• jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami, które wpływają na nastrój i emocje
• jeśli pacjent stosuje również inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli pacjent ma padaczkę lub występują napady padaczki, ponieważ ryzyko napadu może się zwiększyć
• jeśli pacjent oddycha z trudnością
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

2. Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem w przypadku alergii, problemów związanych z alergią w przeszłości, zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca, przyjmowania leków moczopędnych, problemów z sercem, przebytych udarów, ryzyka związanego z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu, palenia tytoniu, wieku senioralnego, problemów z płodnością, zaburzeń tworzenia krwi, chorób układu immunologicznego, przewlekłych chorób jelit, zakażeń, stosowania innych leków zwiększających ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia

Ostrzeżenia dotyczące leku Skudexa:

- jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Skudexa a inne leki”)

- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne, nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu lub tramadolu

- jeżeli pacjent uważa, iż jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów)

- jeżeli pacjent ma zaburzenia świadomości (jeśli pacjent czuje, że może zemdleć)

- jeżeli pacjent jest w stanie szoku (zimny pot może być objawem tego stanu)

- jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w mózgu (np. z powodu urazu głowy lub choroby mózgu)

- jeżeli pacjent ma trudności z oddychaniem

- jeżeli pacjent ma porfirię.

Uwaga na uzależnienie:

Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli lek jest podawany przez długi czas, efekt jego działania może ulec osłabieniu i spowodować, iż potrzebne będą większe dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, leczenie lekiem Skudexa powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów występuje w trakcie leczenia lekiem Skudexa lub też występował w przeszłości.

Objawy niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Skudexa, należy powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

Lek Skudexa może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Zakażenia:

Skudexa może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Skudexa może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Skudexa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty.Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Skudexa, a w przypadku innych lekówmoże być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Skudexa.Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanychleków łącznie z lekiem Skudexa:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choróbnowotworowych
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji)

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowanew leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
• Pentoksyfilina stosowana w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
• Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga szczególnego rozważenia:

• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeńbakteryjnych
• Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz wtransplantacjach
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczaniazakrzepów
• Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
• Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifepryston stosowany jako lek powodujący przerywanie ciąży

Działanie tramadolu uśmierzające ból może być zmniejszone, a czas działania skrócony, gdy pacjentstosuje również następujące leki zawierające.

Skudex - lek przeciwbólowy

Skudex jest lekiem przeciwbólowym zawierającym substancję czynną deksketoprofen. Zastosowanie leku może być związane z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe interakcje leku Skudexa z innymi lekami:

• Karbamazepinę (z powodu napadów padaczkowych)
• Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (zapobiega nudnościom)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również z powodu kaszlu) lub alkohol podczas stosowania leku Skudexa. Pacjent może odczuwać senność lub może czuć, że zemdleje. Jeśli tak się dzieje należy o tym powiedzieć lekarzowi
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować konwulsje (drgawki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może zwiększyć się z powodu równoczesnego stosowania leku Skudexa. Lekarz zdecyduje czy lek Skudexa jest odpowiedni dla pacjenta
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Skudexa może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfaryna, razem z tym lekiem. Wpływ tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może wystąpić krwawienie.

Stosowanie leku z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Skudexa, ponieważ może to nasilać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie porodu lub wydłużenie jego czasu trwania. Od 20 tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować:

• zaburzenia dotyczące nerek u nienarodzonego dziecka
• zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Stosowanie leku Skudexa jest przeciwwskazane w ciąży, jak również w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skudexa może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub senności jako działań niepożądanych podczas leczenia.

W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, aż do ustąpienia objawów.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Skudexa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tj. oznacza to, że praktycznie nie zawiera sodu.

Dawkowanie leku Skudexa

Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Skudexa, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości tabletek przyjmowanych w ciągu doby i czasie trwania leczenia.

Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 75 lat lub powyżej lekarz może zalecić większe odstępy pomiędzy dawkami ponieważ organizm może wolniej metabolizować lek.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie powinni stosować leku Skudexa. W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Przedawkowanie i pominięcie dawki

Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Skudexa”).

Przerwanie stosowania leku Skudexa

Raczej nie należy się spodziewać następstw przerwania leczenia lekiem Skudexa. Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci mogą odczuwać pewne objawy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Skudexa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu. Należy przestać stosować lek Skudexa tak szybko, jak to możliwe jeśli pacjent zauważy pojawienie się wysypki lub jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na błonach śluzowych lub jakichkolwiek objawów alergii.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• bóle brzucha
• biegunka
• niestrawność
• bóle głowy
• senność, zmęczenie
• zaparcia
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi
• wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego.
• wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia psychotyczne
• obrzęk w okolicy oka
• płytki lub powolny oddech
• dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy
• krew w moczu
• uczucie wirowania
• bezsennosc lub trudności z zasypianiem
• nerwowość/niepokój
• uderzenia gorąca
• wzdęcia
• zmęczenie
• ból
• uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi
• skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne)

Działania niepożądane:

- uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia

- zapalenie żołądka

- reakcje skórne (np. świąd, wysypka)

- obrzęk twarzy

Rzadkie działania niepożądane:

- obrzęk warg i gardła

- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać się jako krwawe wymioty lub czarne stolce

- choroby prostaty

- zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby

- ostra niewydolność nerek

- wolne bicie serca

- napady padaczki

- reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)

- przemijająca utrata przytomności (omdlenia)

- halucynacje

- zatrzymanie wody lub obrzęk kostek

- utrata apetytu, zmiany apetytu

- trądzik

- ból pleców

- częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem

- zaburzenia miesiączkowania

- zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie)

- drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie

- splątanie

- zaburzenia snu i koszmary senne

- zaburzenia percepcji

- niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy

- duszność

Psychiczne działania niepożądane:

- zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie)

- zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności)

- uczucie bycia mniej świadomym

- bycie mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w rozumowaniu

Odnotowano pogorszenie astmy.

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia (patrz "Przerwanie stosowania leku Skudexa").

Napady padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub gdy tramadol był stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które mogą wywoływać napady.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zapalenie trzustki

- problemy z nerkami

- zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella)

- duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych

- dzwonienie w uszach (szum w uszach)

Nadwrażliwość skóry i nadwrażliwość na światło

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Skudexa)
• zaburzenia mowy
• skrajne rozszerzenie źrenicy
• spadek stężenia cukru we krwi
• czkawka

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Skudexa są zaliczane nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi/karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Skudexa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i nablistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych temperaturowych warunków przechowywania. Blistryprzechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skudexa

- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu.

- Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa,sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: Opadry II white 85F18422 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG 3350, talk.

Jak wygląda lek Skudexa i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Skudexa to prawie białe do lekko żółtawych, podłużne powlekane tabletki z liniąpodziału po jednej stronie i wytłoczonym "M" na drugiej stronie.

Zawartość opakowania: 4, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorczezawierające 5 opakowań po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Niemcy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

- Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Lichtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Skudexa

- Francja: Skudexum

- Hiszpania: Enanplus

- Włochy: Lenizak

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022