Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven extra Nitrogen, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen
3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven extra Nitrogen jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzjadożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składnikiniezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lekmoże być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen

Nie stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• alergia na białko ryb lub jaja;
• alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven extra Nitrogen zawiera olej sojowy);
• zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
• wada metabolizmu aminokwasów;
• ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
• ostry wstrząs;
• niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w lekuSmofKabiven extra Nitrogen;
• płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
• zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
• nieleczona niewydolność serca;
• zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);
• niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca,udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancjio charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobórpłynów (odwodnienie hipotoniczne).

Ostrzeżenia dotyczące leku SmofKabiven extra Nitrogen

Nie należy stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen należy omówić to z lekarzem, jeśliu pacjenta występuje:

• choroba nerek;
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• choroba wątroby;
• niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
• posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpią objawy takie jak gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż mogą być one spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven extra Nitrogen nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16/18 lat.

Jak stosować lek SmofKabiven extra Nitrogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven extra Nitrogen jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Często występującym działaniem niepożądanym może być nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

Skład

• tyrozyna 0,26
• walina 4,1
• wapnia chlorek (w postaci związku 0,28 dwuwodnego)
• sodu glicerofosforan (w postaci związku 2,3 uwodnionego)
• magnezu siarczan (w postaci związku 0,61 siedmiowodnego)
• potasu chlorek 2,3
• sodu octan (w postaci związku 1,6 trójwodnego)
• cynku siarczan (w postaci związku 0,0066 siedmiowodnego)
• glukoza (w postaci związku 85 jednowodnego)
• olej sojowy oczyszczony 8,7
• triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• olej z oliwek oczyszczony 7,2
• olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 4,3

Pozostałe składniki

Substancje pomocnicze: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Opakowanie

Wielkości opakowań:

• 1 × 506 ml, 6 × 506 ml
• 1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
• 1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
• 1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
• 1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Producent

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Szwecja

Kontakt w Polsce

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2023 r.

SE/H/xxxx/WS/676 4

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje sięjej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciempompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowaniaaseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansupłynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven extra Nitrogen jednocześnie z krwią w tym samym zestawieinfuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven extraNitrogen mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące jużw leku SmofKabiven extra Nitrogen), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Zalecane dawkowanie:
Zakres dawki wynosi od 13 do 31 ml leku SmofKabiven extra Nitrogen/kg mc./dobę, co zapewnidostarczenie od 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (od 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od12 do 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 8 do 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji:
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kgmc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,13 g glukozy,0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa:
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dniana dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecane dawkowanie:
Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wiekudziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.

Szybkość infuzji:
Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 gaminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę).

Zasady stosowania SmofKabiven extra Nitrogen

Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin. Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Młodzież w wieku 12-16/18 lat

U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen można dawkować jak u dorosłych pacjentów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji należy zniszczyć.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności	Maksymalna całkowita zawartość
SmofKabiven extra Nitrogen	ml 506 1012 1518 2025 2531

Dodatek

Dipeptiven ml 0 - 150 0 - 300 0 - 300 0 - 300 0 - 300

Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Soluvit N fiolka(i) 0 - 1 0 - 2 0 - 2 0 - 2 0 - 2

Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Limity elektrolitów

Stężenie:

Sód mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150

Potas mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150

Wapń mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5

Magnez mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5

SE/H/xxxx/WS/676

Tabela danych medycznych

	Dzień 1	Dzień 2	Dzień 3	Dzień 4	Dzień 5
Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub mmol/l	≤ 15	≤ 15	≤ 15	≤ 15	≤ 15
Fosforan organiczny (Glycophos)	≤ 30	≤ 30	≤ 30	≤ 30	≤ 30
Cynk mmol/l	≤ 0,2	≤ 0,2	≤ 0,2	≤ 0,2	≤ 0,2
Selen µmol/l	≤ 2	≤ 2	≤ 2	≤ 2	≤ 2

1 Obejmuje ilości pochodzące ze wszystkich produktów.

Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania.Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 7 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

SE/H/xxxx/WS/676 7

SmofKabiven extra Nitrogen

1. Nacięcie w worku zewnętrznym

Opis kroku 1

2. Uchwyt worka

Opis kroku 2

3. Otwór do zawieszenia worka

Opis kroku 3

4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka

Opis kroku 4

5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)

Opis kroku 5

6. Port do podawania dodatkowych substancji

Opis kroku 6

7. Port infuzyjny

Opis kroku 7

8. Pochłaniacz tlenu

Opis kroku 8

Usuwanie worka zewnętrznego

Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).
Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

Mieszanie

SE/H/xxxx/WS/676 8

Krok 1: Ułożenie worka

Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.

Krok 2: Rozwinięcie worka

Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

Krok 3: Wymieszanie zawartości

Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

Końcowe czynności przygotowawcze

SE/H/xxxx/WS/676 9

Instrukcja: Podawanie dodatkowych substancji i zawieszanie worka

Kroki:

1. Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

2. Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).

3. Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.

4. Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

5. Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.

6. Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

Zawieszanie worka:

Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.SE/H/xxxx/WS/676 10