Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven Low Osmo Peripheral, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
3. Jak stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składnikiniezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lekmoże być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Wyspecjalizowany personel medyczny podaje lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli innesposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Nie stosować leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• alergia na białko ryb lub jaja
• alergia na orzeszki ziemne lub soję, SmofKabiven Low Osmo Peripheral zawiera olej sojowy
• zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby
• ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia)
• wada metabolizmu aminokwasów
• ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy
• osty wstrząs

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral:

• Kwasica metaboliczna (stan charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie, śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne).
• Nie należy stosować u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przed użyciem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba nerek;
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• choroba wątroby;
• niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
• sepsa (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpią objawy takie jak gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią oraz przy stosowaniu innych leków.

Dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat można podać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral.

Po konsultacji z lekarzem można stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn konieczna jest konsultacja z lekarzem, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

Jak stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Data notyfikacji: 05.08.2019

Informacje o leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zapalenie powierzchniowych żył obwodowych w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wysoka aktywność enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Notyfikacja_05.08.2019

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Substancjami czynnymi leku są:

• Glukoza 68 g na 1000 ml
• Alanina 3,5
• Arginina 3,0
• Glicyna 2,8
• Histydyna 0,75
• Izoleucyna 1,3
• Leucyna 1,9
• Lizyna 1,7
• Metionina 1,1
• Fenyloalanina 1,3
• Prolina 2,8
• Seryna 1,6
• Tauryna 0,25
• Treonina 1,1
• Tryptofan 0,50
• Tyrozyna 0,10
• Walina 1,6
• Wapnia chlorek 0,14
• Sodu glicerofosforan 1,0
• Magnezu siarczan 0,30
• Potasu chlorek 1,1
• Sodu octan 0,85
• Cynku siarczan 0,0032
• Olej sojowy, oczyszczony 11
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 11
• Olej z oliwek oczyszczony 8,8
• Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 5,3

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego,all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven Low Osmo Peripheral i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

• 1 x 850 ml, 5 x 850 ml
• 1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
• 1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
• 1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Notyfikacja_05.08.2019

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

• Austria: SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
• Belgia: SmofKabiven Low Osmo Perifeer, Smofkabiven Low Osmo Périphérique, SmofKabiven Low Osmo Peripher
• Bułgaria: СмофКабивен Лоу Осмо Периферал инфузионна емулсия
• Chorwacja: SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Notyfikacja_05.08.2019

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, zaleca sięprowadzenie infuzji w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciempompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowaniaaseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności orazbilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz badanie enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (jak gorączka,dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral jednocześnie z krwią w tym samymzestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Jeśli do infuzji używa się żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejscewprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać w celu wykrycia miejscowych objawówzakrzepowego zapalenia żył.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven LowOsmo Peripheral mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity jużzawarte w leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka:

Zakres dawki wynosi 20 do 40 ml leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg mc./dobę, co dostarcza0,08 do 0,16 g azotu/kg mc./dobę (0,5 do 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 29 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 25 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz.,a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy,0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dniana dzień. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.

Notyfikacja_05.08.2019 6

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecana dawka

Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 4,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg mc./godz. 0,27 g glukozy/kg mc./godz. i 0,14 g tłuszczów/kg mc./godz.).

Poza szczególnymi sytuacjami, które wymagają starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 10 godzin.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./godz.

Młodzież w wieku 12-18 lat

U młodzieży lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można dawkować jak u dorosłych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla wymienionych leków firmy: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofilizowany), Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, oraz generycznych produktów sodu lub potasu o określonych stężeniach. Podczas dodawania sodu, potasu lub fosforanów należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku, by zaspokoić potrzeby kliniczne pacjenta. Potwierdzono zgodność produktu z poszczególnymi dodatkami zgodnie z tabelą poniżej:

Objętość

SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml i 2500 ml

Produkt dodawany

Dipeptiven 0 - 300 ml

Supliven 0 - 10 ml

Soluvit N (liofilizowany) 0 - 1 fiolki

Vitalipid N Adult 0 - 10 ml

Stężenie elektrolitów*

Sód ≤ 150 mmol/l

Potas ≤ 150 mmol/l

Fosforany (Addiphos lub Glycophos) ≤ 15 mmol/l

* Uwzględniając ilości zawarte w worku

Notyfikacja_05.08.2019 7

Uwaga:

Niniejsza tabela ma na celu wykazanie zgodności. Nie jest to wskazanie dawkowania.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu:

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez 36 godzin w temperaturze 25℃. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8℃.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8℃.

Notyfikacja_05.08.2019

Instrukcja użycia produktu SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Worek

850 ml, 1400 ml, 1950 ml , 2500ml

1. Nacięcie w worku zewnętrznym

2. Uchwyt worka

3. Otwór do zawieszenia worka

4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka

5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)

6. Port do podawania dodatkowych substancji

7. Port infuzyjny

8. Pochłaniacz tlenu

Usuwanie worka zewnętrznego

Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A). Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

Mieszanie

Notyfikacja_05.08.2019

Instrukcja użytkowania worka

1. Przygotowanie:

Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.

2. Otwieranie worka:

Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

3. Mieszanie składników:

Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

4. Końcowe czynności przygotowawcze:

Notyfikacja_05.08.2019 10

Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).

Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o wymiarze 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.

Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

Zawieszanie worka

Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu. Notyfikacja_05.08.2019 11