Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven Peripheral, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SmofKabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Peripheral
3. Jak stosować SmofKabiven Peripheral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SmofKabiven Peripheral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven Peripheral, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Peripheral

Nie stosować leku SmofKabiven Peripheral, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• alergia na białko ryb lub jaja;
• alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven Peripheral zawiera olej sojowy);
• zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven Peripheral należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba nerek;
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• choroba wątroby;
• niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
• posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpią objawy takie jak gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić fachowy personel medyczny, gdyż mogą one być spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Można podawać go dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

Smofkabiven Peripheral a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym tych wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Peripheral w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Podaje się go w tym okresie jedynie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SmofKabiven Peripheral stosowany jest w szpitalu, więc nie dotyczą go zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować SmofKabiven Peripheral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz dobiera dawkę indywidualnie w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, SmofKabiven Peripheral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, stan zapalny powierzchownych żył obwodowych w miejscu wkłucia.

SE/H/xxxx/WS/680

Działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy).

Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać SmofKabiven Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven Peripheral Substancjami czynnymi leku są: g na 1000 ml glukoza (jednowodna) 71 alanina 4,4 arginina 3,8 glicyna 3,5 histydyna 0,93 izoleucyna 1,6 leucyna 2,3 lizyna (jako octan) 2,1 metionina 1,3 fenyloalanina 1,6 proli

Składniki:

tryptofan 0,63
tyrozyna 0,12
walina 2,0
wapnia chlorek (w postaci związku 0,18 dwuwodnego)
sodu glicerofosforan (w postaci związku 1,3 uwodnionego)
magnezu siarczan (w postaci związku 0,38 siedmiowodnego)
potasu chlorek 1,4
sodu octan (w postaci związku 1,1 trójwodnego)
cynku siarczan (w postaci związku 0,004 siedmiowodnego)
olej sojowy oczyszczony 8,5
triglicerydy nasyconych kwasów 8,5
olej z oliwek oczyszczony 7,0
olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 4,2


Pozostałe składniki:

glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian,kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie:

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml
1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml
1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja
Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Kod produktu: SE/H/xxxx/WS/680 4

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.06.2023 r.
SE/H/xxxx/WS/680 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje sięjej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciempompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowaniaaseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności orazbilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych próbwątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawieinfuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

W przypadku podawania infuzji do żył obwodowych, istnieje możliwość wystąpienia zakrzepowegozapalenia żył. Codziennie należy sprawdzać czy nie wystąpiły miejscowe oznaki zakrzepowegozapalenia żył w miejscu wkłucia cewnika.

Sposób podawania:

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabivenPeripheral mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące jużw leku SmofKabiven Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie:

Dorośli pacjenci Zalecane dawkowanie:

Zakres dawki wynosi od 20 do 40 ml leku SmofKabiven Peripheral/kg mc./dobę, co zapewnidostarczenie od 0,6 do 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada od 0,10 do 0,20 g azotu/kgmc./dobę) i od 14 do 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 11 do 22 kcal/kg mc./dobę energiipozabiałkowej).

Szybkość infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kgmc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 gaminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzjiwynosi od 14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa:

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dniana dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.

SE/H/xxxx/WS/680 6

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecane dawkowanie

Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 3,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,21 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.

Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania maksymalnej zalecanej dawki dobowej czas trwania infuzji powinien być nie krótszy niż 13 godzin, zapobiega to przekroczeniu maksymalnej szybkości infuzji.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./godzinę.

Młodzież w wieku 12-16/18 lat

U młodzieży SmofKabiven Peripheral można dawkować jak u dorosłych pacjentów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji należy zniszczyć.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności	stabilny przez 7 dni	tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25°C.
Jednostka	Maksymalna całkowita zawartość	Wielkość worka
ml	1206	1448	1904
SmofKabiven Peripheral	Dodatek	Objętość
Dipeptiven	ml	0 - 300	0 - 300	0 - 300
Supliven/Addamel N	ml	0 - 10	0 - 10	0 - 10
Soluvit N	fiolka	0 - 1	0 - 1	0 - 1

Vitalipid N Adult/Infant

ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10

Limity elektrolitów

Ilość na worek

• Sód mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300
• Potas mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300
• Wapń mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10
• Magnez mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10
• Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub mmol ≤ 18 ≤ 22,5 ≤ 30
• Fosforan organiczny (Glycophos)
• Cynk mmol ≤ 0,2 ≤ 0,25 ≤ 0,3
• Selen µmol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1

1 Obejmuje ilości pochodzące ze wszystkich produktów.

Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania. Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.

Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 7 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

SE/H/xxxx/WS/680 8

SmofKabiven Peripheral - Instrukcja przygotowania worka do użycia

Nacięcie w worku zewnętrznym

1. Nacięcie w worku zewnętrznym

2. Uchwyt worka

3. Otwór do zawieszenia worka

4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka

5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)

6. Port do podawania dodatkowych substancji

7. Port infuzyjny

8. Pochłaniacz tlenu

Usuwanie worka zewnętrznego

Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).

Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

Mieszanie

SE/H/xxxx/WS/680

Instrukcje użycia woreczka do mieszania

Krok 1: Ułożenie worka

Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.

Krok 2: Otwarcie worka

Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

Krok 3: Wymieszanie zawartości

Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

Końcowe czynności przygotowawcze

SE/H/xxxx/WS/680 10

Instrukcja dotycząca podawania dodatkowych substancji

Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A).

Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

Kroki:

Krok 1:

Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).

Krok 2:

Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.

Krok 3:

Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).

Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

Krok 4:

Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.

Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.

Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca, należy wkłuć całą jego długość.

Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

Zawieszanie worka:

Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu. SE/H/xxxx/WS/680 11