Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletki

Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletki

Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletki

Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletki

bisoprololi fumaras + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sobycombi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycombi

3. Jak stosować lek Sobycombi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sobycombi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sobycombi i w jakim celu się go stosuje

Sobycombi zawiera dwie substancje czynne: bisoprolol i amlodypinę.

Sobycombi jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) choroby serca (stabilnej choroby wieńcowej) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny, w takich samych dawkach jak w leku złożonym Sobycombi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycombi

Kiedy nie stosować leku Sobycombi

• jeżeli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• u pacjentów z ciężką astmą,
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda), mogącymi powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,
• u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
• u pacjentów z kwasicą metaboliczną, czyli stanem, w którym występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi,
• u pacjentów z ostrą niewydolnością serca,
• u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, wymagającym dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta występuje zwolnienie czynności serca,
• u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym.

Zastosowanie leku Sobycombi

Lek Sobycombi stosuje się:

• u pacjentów z niektórymi chorobami serca, powodującymi bardzo wolną lub nieregularną czynność serca,
• w przypadku wstrząsu kardiogennego, czyli ostrego, ciężkiego zaburzenia serca, których następstwami są niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna),
• u pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycombi warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub miał którykolwiek z poniższych stanów:

• cukrzyca,
• ścisła głodówka,
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca albo dławica Prinzmetala,
• choroby nerek lub wątroby,
• łuszcząca się wysypka (łuszczyca),

i wiele innych. Warto również poinformować lekarza o planowanym leczeniu odczulającym albo znieczuleniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Sobycombi u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Sobycombi a inne leki

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku równocześnie z Sobycombi, warto skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania niektórych leków jednocześnie.

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego,
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe jak klonidyna,
• leki przeciwarytmiczne,

Leki, z którymi może wystąpić interakcja z Sobycombi:

- propafenon),

- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron),

- beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane w leczeniu jaskry),

- niektóre leki stosowane w leczeniu m.in. choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina),

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Sobycombi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sobycombi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zależności od stopnia tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Sobycombi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sobycombi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sobycombi to 1 tabletka na dobę.

Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.

Ważne jest, aby regularnie przyjmować lek. Należy udać się do lekarza na kolejną wizytę przed zużyciem przepisanej ilości leku.

Linia podziału na tabletce (jeśli jest na tabletce) nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sobycombi

W razie przyjęcia większej ilości tabletek leku Sobycombi niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie.

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sobycombi należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Sobycombi

Nie należy się martwić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sobycombi

Nie należy przerywać stosowania leku Sobycombi bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan pacjenta może powrócić do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia lub może ulec pogorszeniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca,
• nasilenie niewydolności serca,
• wolna lub nieregularna czynność serca.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Skutki uboczne leku Bisoprolol:

- nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu,
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
- zawał serca, nieprawidłowa czynność serca,
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Częste skutki uboczne:

- zawroty głowy, ból głowy,
- uczucie zimna lub drętwienie rąk lub stóp,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie,
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste skutki uboczne:

- zaburzenia snu,
- depresja,
- zwolnienie czynności serca,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc,
- osłabienie mięśni, kurcze mięśni,
- uczucie osłabienia.

Rzadkie skutki uboczne:

- zaburzenia słuchu,
- alergiczny nieżyt nosa,
- zmniejszone wydzielanie łez,
- zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub oczu,
- nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby lub stężenia lipidów,
- reakcje typu alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka,
- zaburzenia erekcji,
- koszmary senne, omamy,
- omdlenie.

Bardzo rzadkie skutki uboczne:

- podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek),
- wypadanie włosów,
- wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy.

Skutki uboczne leku Amlodypina:

Bardzo częste skutki uboczne:

- obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste skutki uboczne:

- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).

Działania niepożądane leków

- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

- ból brzucha, nudności,

- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność,

- zmęczenie, osłabienie,

- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,

- kurcze mięśni,

- obrzęk kostek.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,
• dzwonienie w uszach,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa,
• kaszel,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
• wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
• brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• dezorientacja.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania nietypowych siniaków i łatwego krwawienia,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia),
• zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań diagnostycznych,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną,
• nadwrażliwość na światło.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sobycombi:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP".

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Sobycombi:

• Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

Jak wygląda lek Sobycombi:

5 mg + 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,9-7,1 mm, grubość: 3,0-5,0 mm)

5 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami z napisem CS po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm)

10 mg + 5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie (długość: 13,0-13,3 mm, szerokość: 8 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

10 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce

Sobycombi - informacje o leku

Nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

Opakowania: 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Собикомби
• Estonia, Rumunia, Słowacja, Węgry Sobycombi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.08.2022