Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletki

Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletki

Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletki

Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletki

bisoprololi fumaras + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sobycombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycombi
3. Jak stosować lek Sobycombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sobycombi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sobycombi i w jakim celu się go stosuje

Sobycombi zawiera dwie substancje czynne: bisoprolol i amlodypinę. Sobycombi jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) choroby serca (stabilnej choroby wieńcowej) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny, w takich samych dawkach jak w leku złożonym Sobycombi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycombi

Kiedy nie stosować leku Sobycombi
- jeżeli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.

- u pacjentów z ciężką astmą,
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda), mogącymi powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,
- u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
- u pacjentów z kwasicą metaboliczną, czyli stanem, w którym występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi,
- u pacjentów z ostrą niewydolnością serca,
- u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, wymagającym dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego,
- jeśli u pacjenta występuje zwolnienie czynności serca,
- u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym.

Sobycombi - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycombi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sobycombi:

• u pacjentów z niektórymi chorobami serca, powodującymi bardzo wolną lub nieregularną czynność serca,
• w przypadku wstrząsu kardiogennego, czyli ostrego, ciężkiego zaburzenia serca,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca,
• u pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.

Środki ostrożności:

• Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach pacjenta, takich jak cukrzyca, zaburzenia tarczycy, czy niedawno przebyty zawał serca.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinni stosować leku Sobycombi.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed łączeniem leku Sobycombi z innymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Sobycombi a inne leki:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować niektórych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi.

Przed przyjęciem innych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi należy skonsultować się z lekarzem.

Sobycombi - informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Propafenon,

- niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron),

- beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane w leczeniu jaskry),

- niektóre leki stosowane w leczeniu m.in. choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina),

- leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina,

- leki znieczulające (na przykład podczas operacji),

- glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak),

- jakiekolwiek leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, powodujących utratę kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna),

- meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii,

- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid,

- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

- ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta),

- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi),

- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Sobycombi może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycombi w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Sobycombi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sobycombi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zależności od stopnia tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Sobycombi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sobycombi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sobycombi to 1 tabletka na dobę.

Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.

Ważne jest, aby regularnie przyjmować lek. Należy udać się do lekarza na kolejną wizytę przed zużyciem przepisanej ilości leku.

Linia podziału na tabletce (jeśli jest na tabletce) nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sobycombi

W razie przyjęcia większej ilości tabletek leku Sobycombi niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie duże, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Objawy przedawkowania mogą również obejmować zwolnienie czynności serca, znaczne trudności w oddychaniu lub drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi). W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sobycombi należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Sobycombi

Nie należy się martwić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sobycombi

Nie należy przerywać stosowania leku Sobycombi bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan pacjenta może powrócić do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia lub może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
• nasilenie niewydolności serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
• wolna lub nieregularna czynność serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

Działania niepożądane leków - Bisoprolol i Amlodypina

Bisoprolol

Nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, zawał serca, zapalenie trzustki.

W razie wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Często

• zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienie rąk lub stóp
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często

• zaburzenia snu
• depresja
• zwolnienie czynności serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• trudności w oddychaniu
• osłabienie mięśni
• uczucie osłabienia

Rzadko

• zaburzenia słuchu
• alergiczny nieżyt nosa
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi
• reakcje typu alergii
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne, omamy
• omdlenie

Bardzo rzadko

• podrażnienie i zaczerwienie oka
• wypadanie włosów
• wystąpienie łuszczącej się wysypki

Amlodypina

Zgłaszano występowanie następujących częstych działań niepożądanych. Jeżeli którekolwiek z nich są uciążliwe dla pacjenta lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Często

• ból głowy, zawroty głowy, senność

Działania niepożądane:

• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• ból brzucha, nudności
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• zmęczenie, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• kurcze mięśni
• obrzęk kostek

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze
• kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• dezorientacja

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do powstawania nietypowych siniaków i łatwego krwawienia
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Kontakt

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sobycombi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sobycombi

- Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (E470b). Patrz punkt 2 „Sobycombi zawiera sód”.

Jak wygląda lek Sobycombi i co zawiera opakowanie

5 mg + 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,9-7,1 mm, grubość: 3,0-5,0 mm)

5 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami z napisem CS po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm)

10 mg + 5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie (długość: 13,0-13,3 mm, szerokość: 8 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

10 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce

Sobycombi - informacje o leku

Informacje ogólne:

Ta tabletka nie jest przeznaczona do przełamywania.

Opakowania:

Opakowania dostępne w 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu:

Bułgaria: Собикомби

Estonia, Rumunia, Słowacja, Węgry: Sobycombi

Kontakt:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

06.08.2022