Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sobycor, 2,5 mg, tabletki powlekane

Sobycor, 5 mg, tabletki powlekane

Sobycor, 10 mg, tabletki powlekane

bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sobycor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycor
3. Jak stosować lek Sobycor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sobycor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sobycor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sobycor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia czynność serca i powoduje, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu krwi do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie na tlen oraz dopływ krwi do serca. Do niewydolności serca dochodzi, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu.

Lek Sobycor stosuje się w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• dławicy piersiowej,
• przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami podawanymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny - inhibitory ACE, leki moczopędne oraz glikozydy naparstnicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycor

Kiedy nie stosować leku Sobycor

Nie wolno przyjmować leku Sobycor, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ciężka astma oskrzelowa,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda) mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp,
• nieleczony guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
• kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia kwasów we krwi.

Niebezpieczeństwa związane z przyjmowaniem leku Sobycor

Nie wolno przyjmować leku Sobycor, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób serca:

• ostra niewydolność serca,
• zaostrzenie niewydolności serca, które wymaga dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną czynność serca,
• wstrząs kardiogenny, czyli ostre, ciężkie zaburzenie czynności serca, którego następstwami są niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sobycor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśliu pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów, należy o tym poinformowaćlekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycor; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność.

• cukrzyca,
• ścisła głodówka,
• niektóre choroby serca,
• choroby nerek lub wątroby,
• niezbyt nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
• łuszcząca się wysypka w wywiadzie (łuszczyca),
• guz nadnercza (guz chromochłonny),
• zaburzenia tarczycy,
• blok serca I stopnia.

Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające lub znieczulenie.

Sobycor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować niektórych leków jednocześnie z lekiem Sobycor, takich jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy I,
• antagoniści wapnia,
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe.

Przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycor należy skontaktować się z lekarzem:

• antagoniści wapnia typu dihydropirydyny,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnej lub nieprawidłowej czynności serca.

Leki przeciwwskazane podczas stosowania leku Sobycor:

• przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron
• beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z tymololem stosowane w leczeniu jaskry)
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w przypadku ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• leki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub zapalenia (na przykład ibuprofen lub diklofenak)

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycor w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Sobycor w czasie ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sobycor u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zależności od stopnia tolerancji leczenia przez pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność w okresie rozpoczęcia leczenia, zwiększania dawki lub zmiany leku oraz w połączeniu z alkoholem.

Sobycor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sobycor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć. Leczenie lekiem Sobycor wymaga regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przerywania leczenia. Leczenie lekiem Sobycor jest zazwyczaj długotrwałe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg.W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg lub zwiększyćją do 20 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Przewlekła stabilna niewydolność serca

Osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać.Lekarz zdecyduje w jaki sposób zwiększyć dawkę, zwykle przebiega to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym)

Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zwyklenie ma potrzeby modyfikacji dawki.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentówz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek większych niż 10 mgbisoprololu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Sobycor u dzieci.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpiło nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10),
• nasilenie niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10),
• wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100).

W przypadku wystąpienia uczucia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie ziębnięcia lub drętwienie rąk lub stóp
• niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy podczas wstawania
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• zaburzenia słuchu
• alergiczny nieżyt nosa
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub białek oczu
• nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby lub stężenia lipidów
• reakcje o typie alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

• podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek)
• łysienie
• wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Informacje o leku Sobycor

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sobycor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sobycor

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg.

Jak wygląda lek Sobycor i co zawiera opakowanie

2,5 mg: białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z linią podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

5 mg: jasnobrązowawo żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z linią podziału po jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

10 mg: jasnobrązowawo żółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,3 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje o wytwórcach

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu

• Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Szwecja - Bisoprolol Krka
• Bułgaria - Собикор
• Niemcy - Bisoprolol - TAD
• Czechy, Estonia, Łotwa, Słowacja, Słowenia, Węgry - Sobycor
• Włochy - Bisoprololo Krka
• Portugalia, Rumunia - Sobyc

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.12.2021