- jeśli pacjent jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, - nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Sodium oxybate Accord. Inne leki i Sodium oxybate Accord Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, w tym o tych kupowanych bez recepty oraz ziółach, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji leków. 3. Jak stosować Sodium oxybate Accord - Lek Sodium oxybate Accord należy przyjmować doustnie. - Dawka początkowa wynosi 4,5 g (czyli 9 miarek 5 ml) podawanych w dwóch dawkach, jedna w godzinę przed snem i druga 2,5-4 godziny później. - Lekarz może zalecić dostosowanie dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. - Nie zaleca się jednoczesnego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania leku Sodium oxybate Accord, ponieważ może on wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. 4. Możliwe działania niepożądane Jak wszystkie leki, Sodium oxybate Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to: - zawroty głowy, - nudności, - wymioty, - biegunka. Oprócz tego możliwe są także inne działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Należy o tym pamiętać i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać lek Sodium oxybate Accord - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie używać leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Sodium oxybate Accord, 500 mg/ml, roztwór doustny: jedna butelka zawiera 180 g (360 ml) roztworu. Skład: Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu. Jedna miarka (5 ml) roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu. Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, chlorek potasu, sacharynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Informacje dotyczące stosowania leku Sodium oxybate Accord

Pacjenci powinni poinformować lekarza gdy:

- jeżeli pacjent w przeszłości nadużywał leków,

- jeżeli pacjent choruje na padaczkę, stosowanie leku Sodium oxybate Accord nie jest zalecane w tym przypadku,

- jeżeli pacjent choruje na porfirię (niezbyt często występującą chorobę metaboliczną).

Objawy, o których należy poinformować lekarza:

Podczas przyjmowania leku Sodium oxybate Accord należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli występuje moczenie nocne i nietrzymanie, zarówno moczu jak i kału, dezorientacja, omamy, epizody chodzenia we śnie lub zaburzenia myślenia. Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.

Informacje dodatkowe:

W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Sodium oxybate Accord wykazuje dobrze znane właściwości uzależniające. Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Podczas stosowania leku Sodium oxybate Accord nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku podczas ciąży nie jest zalecane.

Sodium oxybate Accord - ważne informacje dotyczące stosowania

Pacjentki przyjmujące lek Sodium oxybate Accord muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Sodium oxybate Accord przenika do mleka kobiecego. U noworodków, karmionych piersią przez matki przyjmujące lek Sodium oxybate Accord, obserwowano zmiany cyklu snu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sodium oxybate Accord wywiera wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Sodium oxybate Accord. W przypadku pierwszego stosowania leku Sodium oxybate Accord, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi.

Sodium oxybate Accord zawiera sód

Zaleca się kontrolowanie ilości spożywanej soli, ponieważ lek Sodium oxybate Accord zawiera sód (który jest składnikiem soli kuchennej), co może mieć znaczenie, jeżeli w przeszłości pacjent miał problemy z wysokim ciśnieniem krwi, sercem lub nerkami.

Jak stosować Sodium oxybate Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę i jest podawana w dwóch równych dawkach 2,25 g/dawkę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g/dobę podawanej jako 2 równe dawki 4,5 g/dawkę.

Sposób rozcieńczania leku Sodium oxybate Accord

Poniżej opisano sposób przygotowania leku Sodium oxybate Accord. Należy dokładnie się z nim zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie. Opakowanie tekturowe leku Sodium oxybate Accord zawiera: 1 butelkę, strzykawkę dozującą, adapter i dwie miarki z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.

1. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
2. Po zdjęciu zakrętki butelkę należy postawić pionowo.

Instrukcja użytkowania leku:

1. Butelka z lekiem powinna być umieszczona na blacie stołu. Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki. Przytrzymując butelkę w położeniu pionowym, należy nałożyć dołączoną nasadkę na szyjkę butelki. Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki. Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnego użycia.

2. Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej do widocznego pośrodku otworu w butelce i mocno wcisnąć strzykawkę.

3. Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy obrócić butelkę do góry dnem i nabrać przepisaną dawkę leku, pociągając tłok strzykawki drugą ręką. UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona w pozycji odwróconej.

4. Ustawić butelkę w pozycji pionowej i wyjąć strzykawkę z otworu w butelce. Naciskając tłok, wstrzyknąć lek ze strzykawki do jednej z dołączonych miarek.

5. Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed otwarciem przez dzieci. Przepłukać strzykawkę wodą.

Porady dotyczące przyjmowania leku Sodium oxybate Accord

6. Tuż przed położeniem się spać należy przenieść miarkę z drugą dawką w pobliże łóżka. Aby zagwarantować, że druga dawka zostanie przyjęta nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po przyjęciu pierwszej, może być konieczne nastawienie budzika. Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą.

7. Po przebudzeniu się 2,5 do 4 godzin później należy zdjąć zakrętkę z drugiej miarki. Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej kontynuować sen. Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Sodium oxybate Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sodium oxybate Accord

Objawy przedawkowania leku Sodium oxybate Accord mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni. W przypadku zażycia większej dawki leku Sodium oxybate Accord niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z natychmiastowej pomocy lekarskiej. Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.

Pominięcie zastosowania leku Sodium oxybate Accord

W przypadku nieprzyjęcia pierwszej dawki należy zażyć lek jak najszybciej, a następnie postępować w opisany wcześniej sposób. W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sodium oxybate Accord

Lek Sodium oxybate Accord należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz. Po odstawieniu leku napady katapleksji mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia myślenia. Po zaprzestaniu przyjmowania leku na więcej niż 14 kolejnych dni należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ponowne przyjmowanie leku Sodium oxybate Accord należy rozpocząć od mniejszej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane. W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamglone widzenie, uczucie bicia serca, wymioty, bóle brzucha, biegunka, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, osłabienie, dziwaczne sny, znużenie, uczucie bycia pijanym, porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, splątanie/dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, moczenie nocne, nadmierne pocenie.

Objawy niepożądane leku Sodium oxybate Accord:

depresja, bolesne skurcze mięśni, obrzęk, upadki, bóle stawów, bóle pleców, nadmierna senność w ciągu dnia, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zmniejszona wrażliwość, w szczególności na dotyk, nieprawidłowe wrażenia dotykowe, uczucie mrowienia (w części ciała, w szczególności w stopie lub dłoni zaczyna pojawiać się uczucie mrowienia i zdrętwienia lub ścierpnięcia), uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku, niepokój, trudności w zasypianiu w środku nocy, nerwowość, uczucie wirowania (zawroty głowy), nietrzymanie moczu, duszność, chrapanie, przekrwienie nosa, wysypka, zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, podwyższone ciśnienie krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub dezorganizację i pobudzenie), paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze, trudności w zasypianiu, zespół niespokojnych nóg, słaba pamięć, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), nietrzymanie kału, nadwrażliwość.

Częstość nieznana: drgawki, zmniejszona głębokość lub częstość oddechu, pokrzywka, myśli samobójcze, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, euforia, suchość w jamie ustnej, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), odwodnienie, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki), częstomocz (zwiększona potrzeba oddania moczu), nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy), szumy uszne (dźwięki w uszach takie jak dzwonienie czy brzęczenie), zaburzenia odżywiania związane ze snem, utrata przytomności, zwiększenie apetytu, drażliwość, agresja, dyskinezy (tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) i myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych), łojotok i zwiększony popęd seksualny.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Sodium oxybate Accord:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po rozcieńczeniu w miarkach produkt należy zużyć w ciągu 24 godzin. Po upływie 40 dni od pierwszego otwarcia butelki z lekiem Sodium oxybate Accord, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka nie została zużyta. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sodium oxybate Accord:

Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu. Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Sodium oxybate Accord i co zawiera opakowanie:

Sodium oxybate Accord pakowany jest w plastikowe butelki koloru bursztynowego o pojemności 200 ml, zawierające 180 ml roztworu doustnego, zamknięte korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Na wierzchu butelki, pod korkiem znajduje się folia zabezpieczająca.

W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.

Sodium oxybate Accord jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Lekarz powinien przekazać pacjentowi:

Zestaw materiałów informacyjnych na temat leku, obejmujący książeczkę dotyczącą sposobu przyjmowania leku, ulotkę informacyjną - Najczęściej zadawane pytania i Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa Produktu Leczniczego
Belgia	Oxybate Accord 500 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen
Czechy	Sodium oxybate Accord
Holandia	Natriumoxybaat Accord 500 mg/ml, drank
Niemcy	Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polska	Sodium oxybate Accord
Słowenia	Natrijev oksibat Accord 500 mg/ml peroralna raztopina
Włochy	Sodio oxibato Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]