Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej
Sevofluranum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sojourn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sojourn
3. Jak stosować lek Sojourn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sojourn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sojourn i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sojourn jest sewofluran, który jest środkiem do znieczulenia ogólnego stosowanym podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów.

Sojourn jest wziewnym lekiem do znieczulenia ogólnego podawanym jako para do wdychania.

Sojourn jest stosowany do wywołania głębokiego snu (indukcji znieczulenia) i do utrzymywania go oraz pozbawienia czucia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (podtrzymanie znieczulenia). Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien koniecznie porozmawiać z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sojourn

Sojourn powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny odpowiednio przeszkolony w podawaniu środków do znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa lub przez anestezjologa.

Kiedy nie stosować leku Sojourn oraz poinformować lekarza:

• jeśli istnieją przyczyny medyczne, dla których pacjent nie powinien otrzymywać znieczulenia ogólnego
• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej został poinformowany, że nie powinien być znieczulany ogólnie
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sewofluran lub inny lek znieczulający
• jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas znieczulenia wystąpiło schorzenie zwane hipertermią złośliwą (gwałtowne zwiększenie temperatury ciała i silne skurcze mięśni)

Przeciwwskazania do stosowania leku Sojourn:

- do znieczulenia ogólnego, zwłaszcza gdy podawano je wielokrotnie w krótkim odstępie czasu.

- czasami środki znieczulające mogą powodować choroby wątroby, które mogą objawiać się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka).

Jeśli u pacjenta:

• wystąpiło wydłużenie QT lub torsade de pointes
• ma skłonność do napadów drgawkowych lub jest w grupie ryzyka
• występuje choroba mitochondrialna

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed stosowaniem leku Sojourn należy omówić z lekarzem:

• ryzyko chorób wątroby
• choroby nerek lub serca, niskie ciśnienie krwi, bóle głowy, nudności, wymioty
• choroba Pompego u dzieci
• wrażliwość na leki powodujące zmniejszenie oddechów
• choroba niedokrwienna serca
• hipowolemię lub osłabienie
• dystrofię mięśniową Duchenne’a
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• ryzyko drgawek
• ciąża lub karmienie piersią
• zespół Downa

Działania niepożądane:

Po podaniu leku Sojourn mogą wystąpić takie działania jak:

• kaszel podczas fazy indukcji znieczulenia
• niewielkie zmiany nastroju przez kilka dni
• ostre splątanie i pobudzenie u dzieci

Wpływ wziewnych środków znieczulających na organizm

Wziewne środki znieczulające mogą powodować stan nadmiernie przyspieszonego metabolizmu (hipermetabolizm) mięśni szkieletowych. Prowadzi to do wysokiego zapotrzebowania mięśni na tlen z powodu zbyt wysokiego stężenie CO we krwi (hiperkapnia). W takim przypadku może wystąpić sztywność mięśni, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zwiększona częstość oddechów (tachypnea), niebieskie zabarwienie warg, języka, skóry i błon śluzowych (sinica), zaburzenia rytmu serca (arytmia), i (lub) niestabilne ciśnienie krwi.

W rzadkich przypadkach stosowanie wziewnych środków znieczulających powodowało zwiększone stężenie potasu we krwi (zwiększenie stężenia potasu w surowicy), co prowadziło do zaburzeń rytmu serca (arytmii) i śmierci dzieci po zabiegu chirurgicznym.

Sewofluran może powodować depresję oddechową, która może być nasilona przez premedykację narkotyczną lub inne leki powodujące depresję oddechową. Czynność układu oddechowego powinna być monitorowana i w razie potrzeby wspomagana.

Lek Sojourn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio:

• amfetaminy (środki pobudzające): stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) lub narkolepsji
• leki nasercowe, takie jak adrenalina lub epinefryna
• beta-adrenolityki (n.p.atenolol, propranolol). Są to leki nasercowe często stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Informacje dotyczące stosowania leku Sojourn

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty. Należy również poinformować o przyjmowanych ziołowych produktach leczniczych, witaminach i minerałach.

Stosowanie leku Sojourn z jedzeniem i piciem

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej to lek, który wywołuje i podtrzymuje uśpienie pacjenta, aby umożliwić przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Należy zapytać lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co pacjent będzie mógł jeść lub pić po wybudzeniu ze znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub anestezjologowi. Nie wiadomo, czy sewofluran lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Wskazane jest przerwanie karmienia piersią przez 48 godzin po podaniu sewofluranu i usunięcie mleka wyprodukowanego w tym okresie. Nie należy stosować leku Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn dopóki lekarz nie poinformuje pacjenta, że jest to bezpieczne. Otrzymanie leku do znieczulenia ogólnego może zaburzać sprawność psychofizyczną pacjenta przez kilka dni. Należy zapytać lekarza anestezjologa, kiedy pacjent będzie mógł znowu bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Jak stosować lek Sojourn

Sojourn jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez przeszkolonego lekarza anestezjologa, który ustali właściwą dla pacjenta dawkę i czas podania sewofluranu. Dawka będzie różna w zależności od wieku, masy ciała, wymaganego rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz innych leków podawanych pacjentowi w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Sojourn w postaci płynu zamienia się w gaz w parowniku i jest wdychany przez pacjenta w celu znieczulenia. Może być stosowany do usypiania pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym lub, jeśli pacjent został uśpiony za pomocą wstrzyknięcia, do podtrzymania znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego. Kiedy tylko anestezjolog przerwie podawanie pacjentowi leku Sojourn, pacjent wybudzi się w ciągu kilku minut.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sojourn

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sojourn. Lek Sojourn będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny i jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sojourn. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Sojourn, lekarz anestezjolog podejmie niezbędne czynności.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sojourn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub anestezjologa, jeśli pacjent nie czuje siędobrze.

Ciężkie, rzadkie działania niepożądane (mogą zagrażać życiu):

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (więcej szczegółów, patrz podpunkt „Działania niepożądane o nieznanej częstości”)

Niżej wymienione działania niepożądane są ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej. W trakcie znieczulenia pacjent pozostaje pod kontrolą lekarską i w przypadkach tego wymagających otrzyma natychmiastową pomoc.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent ma reakcję alergiczną, która może być ciężka, z obrzękiem twarzy, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu.
• jeśli u pacjenta wystąpiła hipertermia złośliwa (bardzo wysoka gorączka), która wymaga intensywnej terapii i może prowadzić do śmierci.
• jeśli zaobserwowano zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku:

Bardzo często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niepokój (pobudzenie) u dzieci
• wolne bicie serca (bradykardia)
• niedociśnienie tętnicze
• kaszel
• wymioty inudności

Często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niepokój (pobudzenie) u pacjentów dorosłych
• ból głowy
• zawroty głowy

Działania niepożądane leku:

Często występujących działań niepożądanych:

• senność
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia oddychania
• niedrożność dróg oddechowych
• spowolniony i płytki oddech
• kurcz gardła, zaburzenia układu oddechowego
• nadmierne wydzielanie śliny
• hipotermia, dreszcze
• gorączka
• nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe wartości parametrów prób czynnościowych wątroby lub nieprawidłowa liczba białych krwinek, tzn. zwiększona podatność na zakażenia
• zwiększenie stężenia fluorków we krwi

Niezbyt często występujących działań niepożądanych:

• stan splątania
• zaburzenia rytmu oraz pracy serca
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu)
• zatrzymanie oddychania, małe stężenie tlenu, płyn w opłucnej
• zatrzymanie moczu i cukromocz
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik słabej czynności nerek) wykryty w badaniu próbki krwi

Inne działań niepożądanych:

Częstość nieznana:

• astma
• reakcje alergiczne, np.:
• wysypka
• zaczerwienie skóry
• pokrzywka
• swędzenie
• obrzęk powiek, duszność
• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Reakcje te rozwijają się szybko i mogą zagrażać życiu. Objawy anafilaksji obejmują:
• hipertermia złośliwa
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)
• trudności w oddychaniu
• spadek ciśnienia tętniczego
• pokrzywkę
• napady padaczkowe
• nagłe drżenia mięśni
• zatrzymanie serca
• skurcz dróg oddechowych
• duszność lub świszczący oddech
• wstrzymywanie oddechu
• brak tchu
• pogorszenie się czynności wątroby lub zapalenie wątroby, cechujące się np. utratą apetytu, gorączką, nudnościami, wymiotami, dyskomfortem w jamie brzusznej, żółtaczką i ciemnym zabarwieniem moczu

Objawy niepożądane leku Sojourn

Podczas stosowania leku Sojourn mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• nieregularne bicie serca lub kołatanie serca (palpitacje)
• zapalenie trzustki
• zwiększenie stężenia potasu we krwi wykryty w badaniu próbki krwi
• sztywność mięśni
• żółtaczka skóry
• zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, dezorientację, senność, wysypkę, obrzęk, mocz wyglądający bardziej lub mniej normalnie, obecność krwi w moczu)
• obrzęk

Czasami obserwowane są również napady drgawkowe, które mogą wystąpić u dzieci i młodych dorosłych podczas lub po podaniu leku Sojourn 100% płynu do inhalacji parowej.

Dodatkowo, u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne objawy niepożądane, dlatego w przypadku nasilenia się któregokolwiek z wymienionych objawów lub wystąpienia innych niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.

Jak przechowywać lek Sojourn

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu, zawartość butelki należy zużyć w ciągu 8 tygodni.

Informacje o leku Sojourn

Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą z powodu lotności środka znieczulającego.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sojourn:
Sojourn zawiera 100% sewofluranu jako substancji czynnej.
Lek nie zawiera żadnych innych substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Sojourn i co zawiera opakowanie:
Sojourn jest bezbarwnym płynem, pakowanym w butelki o pojemności 250 ml ze szkła oranżowego (z lub bez zewnętrznej powłoki PVC) z zakrętką lub z zamknięciem ze zintegrowanym łącznikiem.
Wielkości opakowań 1 i 6 butelek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (parter), 2252 TR
Voorschoten
Holandia

Wytwórca:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (parter), 2252 TR
Voorschoten
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
• Bułgaria - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid
• Cypr - Sevoflurane - Piramal

Norwegia - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Norwegia oferuje Sevoflurane Piramal - wysokiej jakości płyn do inhalacji.

Dzięki temu produktowi pacjenci mogą korzystać z skutecznej terapii inhalacyjnej, która pomaga im w szybkiej rekonwalescencji.

Sevoflurane Piramal jest bezpiecznym i skutecznym lekiem, który jest dostępny w Norwegii.

Informacje o leku Sojourn

Polska - Sojourn

Portugalia - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização

Rumunia - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat

Słowenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Hiszpania - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor

Wielka Brytania - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

---

Dodatkowe informacje dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego dotyczącej tego produktu.