Ulotka dołączana do opakowania: Informacja dla pacjenta

Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU

Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU

Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU

Cholecalciferolum

Do stosowania u osób dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soligamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soligamma
3. Jak stosować lek Soligamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Soligamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Soligamma i w jakim celu się go stosuje

Lek Soligamma zawiera jako substancję aktywną cholekalcyferol.Witamina D jest obecna w diecie i jest także wytwarzana w skórze, po ekspozycji na światłosłoneczne. Lek Soligamma może być przepisany przez lekarza, aby rozpocząć leczenie ciężkiegoniedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniajądostatecznej ilości witaminy D lub gdy organizm wymaga dostarczenia większej ilości witaminy D.Lek Soligamma jest przeznaczony dla osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soligamma

Kiedy nie przyjmować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacenta stwierdzono wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) lub zdiagnozowano choroby lub stany powodujące hiperkalcemię lub hiperkalciurię;
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub poważne problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soligamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

Informacje dotyczące leczenia nerek

Jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie lub choroba nerek, lekarz będzie musiał starannie kontrolować leczenie, mierząc poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.

Jeśli pacjent ma tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Wskazania do leczenia

• Wieloukładowa przewlekła choroba zapalna zwana sarkoidozą, mogąca wpływać na płuca, serce i nerki
• Stosowanie suplementów z witaminą D
• Oporność na parathormon

Badania krwi

Jeśli pacjent otrzymuje więcej niż 1 000 IU witaminy D na dobę, lekarz zleci pewne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie powinno się stosować u osób poniżej 18 roku życia.

Lek Soligamma a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Soligamma.

Steroidy

Glikokortykoidy mogą zmniejszać skuteczność witaminy D.

Przeciwpadaczkowe

Leki przeciwpadaczkowe mogą zmniejszać skuteczność witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące leku Soligamma

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie witaminą D jest wskazane klinicznie w okresie karmienia piersią, należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową dawkę witaminy D dziecku. Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią i należy stosować produkt o mniejszej mocy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Soligamma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Soligamma zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Soligamma zawiera sod. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Soligamma?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wymagana dawka leku będzie zależała od stężenia witaminy D u pacjenta. Lekarz określi moc i liczbę tabletek, które należy przyjmować, oraz powie, jak często to robić.

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka to:

• Początkowe leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych: odpowiednik 20 000 IU tygodniowo przez 4 do 5 tygodni.
  • Soligamma tabletki powlekane 5 000 IU: 4 tabletki tygodniowo
  • Soligamma tabletki powlekane 10 000 IU: 2 tabletki tygodniowo
  • Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU: 1 tabletka tygodniowo
• Po 4 do 5 tygodniach leczenia należy rozważyć mniejszą dawkę podtrzymującą.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU: Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soligamma

Ważne jest aby nie przekraczać przepisanej dawki.

Ważne informacje dotyczące leku Soligamma

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek

Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzemlub natychmiast poszukać porady medycznej. Jeżeli to możliwe, należy wziąć ze sobą tabletki, opakowanie i tę ulotkę w celu pokazania lekarzowi. Możliwe objawy przyjęcia za dużej ilości tabletek: nudności, wymioty, zaparcia, ból żołądka, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, problemy z nerkami oraz zaburzenia rytmu serca (w ciężkich przypadkach).

Pominięcie przyjęcia leku Soligamma

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następnie,należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłym czasie, zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.Jednakże, jeżeli jest to już czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej,tylko przyjąć kolejną dawkę, jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominietej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Soligamma

Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku tylko dlatego, że pacjent odczuwa poprawę. Jeżeli pacjent przestanieprzyjmować lek za wcześnie, dolegliwości mogą ulec nasileniu lub nawrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane leku Soligamma mogą obejmować:

• Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
  • zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). Pacjent może odczuwać nudnoścι lubwymiotować, stracić apetyt, mieć zaparcia, ból żołądka, odczuwać silne pragnienie, osłabieniemięśni, senność lub może być zdezorientowany
  • zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
• Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
  • wysypka skórna
  • świąd
  • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
  • zaparcia
  • wzdęcia
  • nudności
  • ból brzucha
  • biegunka
  • reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (opuchnięcie wokolicy ust, nosa, gardła i przewodu pokarmowego lub opuchnięcie krtani)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Soligamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnościzamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soligamma

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).
• Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU zawiera 125 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 5 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).
• Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 10 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).
• Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 20 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).

Pozostałe składniki to:

• all-rac-alfa-tokoferol, sodu askorbinian, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sacharoza, sól sodowa oktenylobursztynianiu skrobiowego, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka Opadry White zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Soligamma, tabletki powlekane

5 000 IU to białe do lekko żółtych, okrągłe tabletki z wytłoczonym logo „5” o średnicy około 7 mm.

Soligamma, tabletki powlekane

10 000 IU to białe do lekko żółtych, wydłużone tabletki z wytłoczonym logo „10”. Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 13 mm długości i 6,7 mm szerokości.

Soligamma, tabletki powlekane

20 000 IU to białe do lekko żółtych, owalne tabletki z podwójnym wyżłobieniem. Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 17 mm długości i 9,5 mm szerokości.

Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 40, 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 10, 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca:

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:
Trederol 5.000 IE filmomhulde tabletten
Trederol 10.000 IE filmomhulde tabletten
Trederol 20.000 IE filmomhulde tabletten

Austria:
Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten

Bułgaria:
Soligamma 5,000 IU film-coated tablets
Soligamma 10,000 IU film-coated tablets
Soligamma 20,000 IU film-coated tablets

Czechy:
Trederol

Estonia:
Trederol

Hiszpania:
Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película

Węgry:
Soligamma 5000 NE filmtabletta
Soligamma 10000 NE filmtabletta
Soligamma 20000 NE filmtabletta

Informacje o lekach

Litwa

Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės

Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės

Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės

Łotwa

Trederol 5000 SV apvalkotās tabletes

Trederol 10000 SV apvalkotās tabletes

Trederol 20000 SV apvalkotās tabletes

Rumunia

Bonfal 5000 UI comprimate filmate

Bonfal 10000 UI comprimate filmate

Bonfal 20000 UI comprimate filmate

Słowacja

Trederol 5000 IU filmom obalené tablety

Trederol 10000 IU filmom obalené tablety

Trederol 20000 IU filmom obalené tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00-728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2023