Ulotka dołączona do opakowania

Na opakowaniu znajdziesz dołączoną ulotkę, która zawiera informacje dotyczące produktu oraz instrukcje dotyczące jego użytkowania.

Zawartość ulotki:

• Opis produktu
• Sposób użytkowania
• Składniki
• Przechowywanie

Przeczytaj uważnie ulotkę przed rozpoczęciem używania produktu, aby zapewnić jego prawidłowe i bezpieczne stosowanie.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solitombo, 6 mg/0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solitombo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solitombo
3. Jak stosować lek Solitombo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solitombo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solitombo i w jakim celu się go stosuje

Lek Solitombo jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce.Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy lekówblokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Solitombo stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkichobjawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu,spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Solitombo stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie zzastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solitombo

Kiedy nie stosować leku Solitombo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Solitombo:

- jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solitombo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solitombo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),

- jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni,

- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku,

- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solitombo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,

- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).

Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.

- jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,

- jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego),

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,

- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Solitombo może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Solitombo obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież:

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Solitombo a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

Leki, które należy unikać podczas stosowania leku Solitombo:

• ketokonazol
• erytromycyna
• rytonawir
• nelfinawir
• itrakonazol
• werapamil
• diltiazem
• paroksetyna

Stosowanie leku Solitombo z jedzeniem i piciem:
Lek Solitombo można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według upodobań pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Lek Solitombo nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Solitombo może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Solitombo:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa:
Jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami. Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solitombo:

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala w celu uzyskania porady.

Objawy przedawkowania:

Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, omamy, nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe, trudności w oddychaniu, tachykardia, zatrzymanie moczu i niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Solitombo:
Należy zażyć kolejną tabletkę leku Solitombo o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Solitombo

Przerwanie stosowania leku Solitombo może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Solitombo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Solitombo.

Po zastosowaniu leku Solitombo mogą wystąpić reakcje alergiczne:

• Może wystąpić ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości.
• Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę.
• Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Solitombo i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Solitombo. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 mężczyzn)

- suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

• zaparcia
• niestrawność
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• zmęczenie (męczliwość)
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• mdłości (nudności)
• ból brzucha

Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)

• senność (ospałość)
• swędzenie (świąd)
• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
• zaburzenia smaku
• suchość oczu

Skutki uboczne leku

Często występujące działania niepożądane

- suchość w nosie
- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
- suchość w gardle
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk)
- ból głowy
- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- biegunka
- mdłości (wymioty)
- zmęczenie (astenia)

Rzadko występujące działania niepożądane

- zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy
- uczucie omdlenia (utrata przytomności)
- alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry(obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

- omamy, dezorientacja
- uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu,jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana

- zmniejszenie apetytu
- duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca
- podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra)
- nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, migotanie przedsionków,
arytmia)
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- duszność
- w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
- zaburzenia głosu
- zaburzenia czynności wątroby
- osłabienie mięśni
- zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- majaczenie (delirium)
- zaburzenia jelit (niedrożność jelit)
- dyskomfort w jamie brzusznej
- ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

Informacje o leku Solitombo

Adres: 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Solitombo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solitombo

• Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Solitombo i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Solitombo, 6 mg/0,4 mg, są okrągłe o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, czerwone, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „6 04” po jednej stronie. Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 30, 90 lub 100 tabletek. Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku, zawierającym 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Solitombo
• Niemcy: Solifenacin/Tamsulosin Adamed
• Czechy: STILIAD
• Słowacja: STILIAD

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wstaw odpowiednią datę]