Solpadeine FORTE Tabs
500 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

- Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego ostrego bóluw przypadkach, gdy inne leki przeciwbólowe nie były skuteczne.

- Ten lek należy przyjmować przez maksymalnie 3 dni pod rząd. W przypadku koniecznościstosowania tego leku ciągle przez ponad 3 dni należy skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłegostosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniuprzyjmowania leku.

- W przypadku stosowania tego leku w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad 3 dni ból głowymoże się nasilić.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine FORTE Tabs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine FORTE Tabs
3. Jak przyjmować lek Solpadeine FORTE Tabs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine FORTE Tabs
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Solpadeine FORTE Tabs i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine FORTE Tabs może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 12 lat w celukrótkotrwałego uśmierzania umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działaniaprzeciwbólowego niż obserwowane po podaniu innych leków przeciwbólowych, takich jakzawierające pojedynczo paracetamol, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy.

Może być stosowany w leczeniu bólu głowy, migreny z objawami ostrzegawczymi (aurą) i beztakich objawów, bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców,bólu mięśni, neuralgii, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, bóluzwiązanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.

Tabletki zawierają dwa składniki czynne: paracetamol i kodeinę. Kodeina i paracetamol są lekamiprzeciwbólowymi. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi,które uśmierzają ból. Można ją stosować samą lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.Dzięki podwójnemu mechanizmowi działania składników możliwe jest szybkie uśmierzenie

Umiarkowany ból.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine FORTE Tabs

• Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku.
• W przypadku stosowania leku przeciwbólowego w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad 3 dni ból głowy może się nasilić.

Kiedy nie stosować leku Solpadeine FORTE Tabs:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kodeinę albo inne opioidowe leki przeciwbólowe albo którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli występują trudności z oddychaniem
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia
• do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych wykonanego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
• jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby
• jeżeli pacjent przyjmuje leki wpływające na wątrobę
• jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita
• jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę
• jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub glutationu
• jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lub dorosłym albo nastolatkiem o masie ciała poniżej 50 kg
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, uraz głowy albo podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez pewien enzym wątrobowy. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych

Ważne informacje dotyczące leku Solpadeine FORTE Tabs

prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ma niedowagę (<50kg), jest niedożywiony lub regularnie pije alkohol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości przyjmowanego paracetamolu lub całkowite unikanie stosowania tego produktu.

W trakcie stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym:
Kodeiny nie należy stosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Lek Solpadeine FORTE Tabs a inne leki

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tych tabletek, jeżeli pacjent przyjmuje leki na receptę, zwłaszcza następujące: metoklopramid lub domperidon (stosowane w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów); kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu w krwi); inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) przepisywane w celu leczenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni albo leki powodujące senność (np. leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne lub alkohol).

Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować sporadycznie dawki leku Solpadeine FORTE Tabs wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Solpadeine FORTE Tabs.

Paracetamol a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine FORTE Tabs i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Solpadeine FORTE Tabs stosuje się razem z innymi lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających orazściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomieniekrewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionychobjawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs w czasie ciąży.Nie należy przyjmować leku Solpadeine FORTE Tabs w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfinaprzenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub nadmierne uspokojenie w czasie stosowania lekuSolpadeine FORTE Tabs, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Solpadeine FORTE Tabs

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe:

2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

• Nie należy przyjmować częściej niż co 4 do 6 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (jest to równoważne 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku, osłabionych i unieruchomionych może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszeniedawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Osoby dorosłe:

Wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) Dawka

• 10-50 ml/min - 500 mg co 6 godzin.
• <10 ml/min - 500 mg co 8 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lubwydłużyć odstęp między dawkami.

Młodzież w wieku 16-18 lat:

2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.

• Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 4 g).

Stosowanie leku Solpadeine FORTE Tabs

Lek Solpadeine FORTE Tabs zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg półwodnego fosforanu kodeiny. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Dawkowanie dla dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 1-2 tabletki co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin.

Młodzież w wieku 12-15 lat powinna przyjmować 1 tabletkę co 6 godzin, zależnie od potrzeb, ale nie częściej niż co 6 godzin i nie więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka paracetamolu

W niektórych przypadkach maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w ciągu 24 godzin, na przykład gdy pacjent jest w podeszłym wieku, ma masę ciała poniżej 50 kg, ma choroby wątroby i nerek lub cierpi na Zespół Gilberta.

Stosowanie u dzieci

Lek Solpadeine FORTE Tabs nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia z powodu ryzyka ciężkich problemów z oddychaniem.

Możliwe skutki odstawienia

Lek może powodować uzależnienie po ciągłym stosowaniu przez ponad 3 dni. Po odstawieniu mogą wystąpić objawy odstawienia. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Solpadeine FORTE Tabs może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki, reakcje alergiczne.

Problemy z oddychaniem

Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy.

Niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia

Nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry

Trudności w oddawaniu moczu

Mętny mocz

Inne działania niepożądane:

- zaparcia

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Skąd mogę wiedzieć, czy jestem uzależniony/a?

W przypadku przyjmowania leku zgodnie z instrukcją na opakowaniu prawdopodobieństwo uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku następujących sytuacji ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas
• jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana
• jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Solpadeine FORTE Tabs

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine FORTE Tabs

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
• Inne składniki leku:
  • Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana; powidon K25, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa;
  • Otoczka tabletki (Opadry II Pink): laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Solpadeine FORTE Tabs i co zawiera opakowanie

Lek Solpadeine FORTE Tabs ma postać czerwonych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 15,8 mm x 8,4 mm, pakowanych w blister z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 16 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling (Bawaria)
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia Solpa-Plus Tablets
Paracetamol 500 mg
Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8 mg

Polska Solpadeine FORTE Tabs

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025