Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sorafenib G.L., 200 mg, tabletki powlekane

Sorafenibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.
3. Jak przyjmować lek Sorafenib G.L.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sorafenib G.L.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib G.L. stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).

Sorafenib G.L. stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Sorafenib G.L. jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.

Kiedy nie przyjmować leku Sorafenib G.L.

- jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib G.L. należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib G.L.

- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib G.L. może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego. Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Sorafenib G.L. lub zaprzestać go całkowicie.

- Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Sorafenib G.L. może podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli osoba, której przepisano lek choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.

Informacje dotyczące leczenia lekiem Sorafenib G.L.

Krwawienia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo osoba przyjmująca Sorafenib G.L. przyjmuje warfarynę lub fenprokumon, istnieje ryzyko zwiększenia ryzyka krwawień. Osoba przyjmująca lek zmniejszający krzepliwość krwi może być narażona na zwiększone ryzyko krwawienia.

Bóle w klatce piersiowej

W przypadku bólów w klatce piersiowej lub problemów z sercem lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Sorafenib G.L. lub jego całkowitym zaprzestaniu.

Zaburzenia serca

Jeśli występują zaburzenia serca, takie jak wydłużenie odcinka QT, konieczne może być przerwanie terapii Sorafenib G.L.

Zabiegi chirurgiczne

Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Sorafenib G.L., ponieważ może wpłynąć na proces gojenia się rany.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli osoba przyjmuje irynotekan, otrzymuje docetaksel, neomycynę lub inne antybiotyki, należy pamiętać o możliwych interakcjach z lekiem Sorafenib G.L., które mogą wpłynąć na skuteczność terapii.

Zaburzenia wątroby

W przypadku poważnych zaburzeń czynności wątroby mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku. Konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta.

Płodność

Sorafenib G.L. może wpłynąć na płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Warto omówić wszelkie kwestie związane z płodnością z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Perforacja przewodu pokarmowego

W trakcie leczenia możliwe jest przerwanie ciągłości ściany przewodu pokarmowego, co może być powodem przerwania terapii.

Objawy zagrażające życiu

Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, duszność, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki lub zmęczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu.

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Sorafenib G.L. u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Możliwe interakcje z innymi lekami mogą wpłynąć na skuteczność terapii.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib G.L. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib G.L., ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, że Sorafenib G.L. może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sorafenib G.L. zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Jak przyjmować lek Sorafenib G.L.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sorafenib G.L. u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po 200 mg.

Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.

Sorafenib G.L. należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib G.L. W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib G.L.

Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Sorafenib G.L. (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib G.L. w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib G.L.

Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka
• nudności (mdłości)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
• świąd lub wysypka
• wymioty
• krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zakażenia
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• utrata masy ciała
• sucha skóra

Często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• dolegliwości grypopodobne
• niestrawność (dyspepsja)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych)
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
• depresja
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• zmiana głosu (dysfonia)
• trądzik
• cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
• niewydolność serca
• atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
• szumy uszne (dzwonienie w uchu)
• niewydolność nerek
• wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgeusia)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
• wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry)
• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg żółciowych
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci (hiperbilirubinemia)
• odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)

Rzadko:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
• wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Możliwe działania niepożądane:

• nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2)
• zaburzenia funkcji mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sorafenib G.L.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib G.L.

- Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Sorafenib G.L. i co zawiera opakowanie

Sorafenib G.L. to czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm ± 5%. Perforowany blister jednodawkowy Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawiera 112 tabletek powlekanych. Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawiera 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cyprus

Cypr

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktuleczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
E-mail: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.10.2022