Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sorbifer Durules i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorbifer Durules
3. Jak przyjmować Sorbifer Durules
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorbifer Durules
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorbifer Durules i w jakim celu się go stosuje

Lek Sorbifer Durules zawiera siarczan żelaza i kwas askorbowy zwiększający wchłanianie żelaza. Lek Sorbifer Durules stosuje się w:

• leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza,
• leczeniu utajonego niedoboru żelaza,
• profilaktyce w okresie ciąży.

Lek Sorbifer Durules stosuje się u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorbifer Durules

Kiedy nie przyjmować leku Sorbifer Durules

• Jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza(II), kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku lub inne zaburzenia utrudniające ruch pokarmu w przewodzie pokarmowym
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość niespowodowaną niedoborem żelaza,
• Jeśli pacjentowi wielokrotnie przetaczano krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sorbifer Durules należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Trudności z połykaniem

W razie przypadkowego zachłyśnięcia tabletką, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jaktylko możliwe. Powodem tego jest ryzyko wystąpienia wrzodów i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletkadostanie się do dróg oddechowych. Może to skutkować uporczywym kaszlem, wykrztuszaniem krwi i(lub) uczuciem braku oddechu, nawet jeśli zachłyśnięcie miało miejsce kilka dni do kilku miesięcyprzed wystąpieniem tych objawów. Dlatego należy jak najszybciej ocenić, czy tabletka nie uszkodziładróg oddechowych.

Lek może powodować ciemne zabarwienie stolca.

Dzieci i młodzież

Leku Sorbifer Durules nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.Lek może wywołać zatrucie u dzieci.

Lek Sorbifer Durules a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna,lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna);
• mykofenolan mofetylu, lek immunosupresyjny;
• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy tetracyklin (np. tetracyklina, oksytetracyklina,doksycyklina, minocyklina).

W razie jednoczesnego stosowania leku Sorbifer Durules z niżej wymienionymi lekami może byćkonieczna zmiana dawkowania tych leków. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp(minimum 2 godziny) pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules i poniższych leków:

• leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu, węglan magnezu;
• kaptopryl (lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń kości z grupy bifosfonianów, jak alendronian,klodronian, ryzedronian;
• hormony tarczycy (tyroksyna);
• penicylamina (lek wiążący metale w organizmie);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa;
• leki przeciw nadciśnieniu zawierające metylodopę.

Stosowanie leku Sorbifer Durules z jedzeniem i piciem

Wchłanianie żelaza może zmniejszać się przy jednoczesnym spożywaniu herbaty, kawy, jajek,produktów mlecznych, razowego chleba, produktów zbożowych oraz pokarmów bogatych w błonnik(włóknik) roślinny. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasu pomiędzy przyjęciemleku Sorbifer Durules i spożyciem powyższych produktów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią należy przyjmować dawki zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować Sorbifer Durules

Zalecenia dotyczące stosowania leku Sorbifer Durules

Ten lek należy przyjmować zawsze ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania i okresu trwania leczenia. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach. Tabletki należy przyjmować przed posiłkami lub w trakcie posiłków, w zależności od tolerancji żołądkowo-jelitowej. Tabletek nie należy nigdy przyjmować w pozycji leżącej.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie potrzeby wynikającej z działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć o połowę (1 tabletka na dobę). W niedokrwistości z niedoboru żelaza, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabletek na dobę, podawanych w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci

Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.

Kobiety w ciąży

Dawką zalecaną w ciąży jest 1 tabletka na dobę w celu zapobiegania niedoborom żelaza (profilaktycznie). W przypadku niedoboru żelaza zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Lekarz prowadzący ustali indywidualnie czas trwania leczenia na podstawie badań metabolizmu żelaza u pacjentki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nudności,

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Sorbifer Durules

Często występujące działania niepożądane:

• bóle brzucha
• biegunka
• zaparcia

Działania niepożądane występujące rzadko:

• otwarte ubytki wyściółki przełyku (owrzodzenia przełyku)
• zwężenie (stenoza) przełyku

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
• wysypka skórna
• wymioty
• owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są ssane, żute lub przetrzymywane w ustach)

Wszyscy pacjenci, ale zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła lub przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem). Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównych przewodów oddechowych płuc), co może spowodować zwężenie oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Sorbifer Durules

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorbifer Durules

Substancjami czynnymi leku są: 100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu oraz 60 mg kwasu askorbowego w jednej tabletce.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: powidon K-25, polietylen proszek, karbomer 934 P, magnezu stearynian.
• Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), parafina stała.

Jak wygląda lek Sorbifer Durules i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane koloru ochry, obustronnie lekko wypukłe, z oznakowaniem „Z” po jednej stronie.

Butelka z brunatnego szkła zamykana białym wieczkiem z PE, zawierająca 30, 40, 50, 60, 70 lub 80 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38. Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király út 65 9900 Körmend Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5