Sortis 20 tabletki powlekane (20 mg) - 30 tabl.
Sortis 20 tabletki powlekane (20 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SORTIS 10, 10 mg, tabletki powlekane
SORTIS 20, 20 mg, tabletki powlekane
SORTIS 40, 40 mg, tabletki powlekane
SORTIS 80, 80 mg, tabletki powlekane
Atorwastatyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek SORTIS i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku SORTIS
- Jak stosować lek SORTIS
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek SORTIS
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek SORTIS i w jakim celu się go stosuje
SORTIS należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
SORTIS jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. SORTIS może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SORTIS
Kiedy nie stosować leku SORTIS:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SORTIS, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem SORTIS może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem SORTIS oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „SORTIS a inne leki”).
SORTIS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku SORTIS lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek SORTIS.
Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
Leki i interakcje z lekiem SORTIS
Na liście leków, które wykazują interakcje z lekiem SORTIS znajdują się:
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.
- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem SORTIS, należy ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez)
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca
- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi)
Jeśli pacjent przyjmuje kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy wstrzymać stosowanie leku SORTIS. Lekarz poinformuje pacjenta, gdy można bezpiecznie rozpocząć ponownie leczenie lekiem SORTIS.
Informacje na temat rabdomiolizy i leczenia zakażeń bakteryjnych znajdują się w punkcie 4.
SORTIS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacje na ten temat znajdują się w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku SORTIS.
Alkohol
Podczas przyjmowania leku SORTIS należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku SORTIS w czasie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania leku w tych okresach nie zostało udowodnione.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli lek wpływa na zdolność ich prowadzenia.
SORTIS zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
SORTIS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
SORTIS zawiera kwas benzoesowy
10 mg, tabletka powlekana
Ten lek zawiera 0,00004 mg kwasu benzoesowego na każdą tabletkę.
20 mg, tabletka powlekana
Ten lek zawiera 0,00008 mg kwasu benzoesowego na każdą tabletkę.
40 mg, tabletka powlekana
Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoesowego na każdą tabletkę.
80 mg, tabletka powlekana
Ten lek zawiera 0,00032 mg kwasu benzoesowego na każdą tabletkę.
Jak stosować lek SORTIS
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem SORTIS.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku SORTIS u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 - tygodniowych. Maksymalna dawka leku SORTIS to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku SORTIS należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem SORTIS jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku SORTIS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SORTIS
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku SORTIS (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku SORTIS
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku SORTIS
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku SORTIS
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinienon przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się dooddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko:
mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodowaćduże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie nadłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwieniemoczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to byćspowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśniprążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny,może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadko:
mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może towskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się zlekarzem.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórkikrwi).
Inne możliwe działania niepożądane leku SORTIS:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
- reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważniemonitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
- bóle głowy
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi(u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
- koszmary senne, bezsenność
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na bóli dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
- nieostre widzenie
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące bólbrzucha)
- zapalenie wątroby
- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
- ból szyi, zmęczenie mięśni
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,podwyższona temperatura
- obecność białych krwinek w badaniu moczu
Przestroga dotycząca terminu ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zalecenia dotyczące przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek SORTIS:
- SORTIS 10: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- SORTIS 20: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- SORTIS 40: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- SORTIS 80: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Pozostałe składniki to: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.
Wygląd leku Sortis
Jak wygląda lek SORTIS i co zawiera opakowanie:
- SORTIS 10: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie.
- SORTIS 20: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm, z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie.
- SORTIS 40: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,5 mm, z wytłoczeniem „40” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie.
- SORTIS 80: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,9 mm, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie.
Blistry składają się z folii kształtującej z poliamidu/folii aluminium/polichlorku winylu i tylnego listka wykonanego z termozgrzewalnej warstwy z folii aluminiowej/winylu.
Butelka jest wykonana z HDPE, zawiera środek osuszający i wyposażona jest w nakrętkę typu „naciśnij i przekręć” zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Lek SORTIS dostępny jest w różnych opakowaniach, nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia
Wytwórcy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Węgry
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Czechy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025