Spamilan tabletki (5 mg) - 60 tabl.
Spamilan tabletki (5 mg) - 60 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spamilan, 5 mg, tabletki
Spamilan, 10 mg, tabletki
Buspironi hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należypowiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Spamilan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan
3. Jak stosować lek Spamilan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spamilan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Spamilan i w jakim celu się go stosuje
Buspiron, substancja czynna leku Spamilan ma działanie przeciwlękowe.Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawówlęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan
Kiedy nie stosować leku Spamilan
- jeśli pacjent ma uczulenie na buspiron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest chory na padaczkę;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 mL/min/1,73 m2lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/L);
- jeśli u pacjenta występuje albo kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lubprzeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
- jeśli u pacjenta występuje jaskra;
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba cechująca się osłabieniem mięśni, trudnościamiżucia lub niewyraźną mową);
- jeśli pacjent jest uzależniony od leków lub narkotyków;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek (patrz także punkt „Jak stosowaćSpamilan”);
Postępowanie przed rozpoczęciem stosowania leku:
Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek z grupy benzodiazepin, np. nitrazepam lub temazepam, lub inny często stosowany lek uspokajający albo nasenny. Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy stopniowo odstawić wymienione leki.
Informacje o stosowaniu leku Spamilan:
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne, leki normotymiczne stabilizujące nastrój, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń, migreny, silnego bólu lub uzależnienia od opioidów. Przyjmowanie niektórych leków razem z lekiem Spamilan może prowadzić do zespołu serotoninowego, który może być stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem podawania leku Spamilan.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich współistniejących chorobach, które występują u pacjenta a o których lekarz mógłby nie wiedzieć.
Informacje dodatkowe:
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje leków:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest brak stosowania leku Spamilan jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy, erytromycyną, itrakonazolem, lekami przeciwbólowymi, lekami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego oraz wieloma innymi lekami.
Stosowanie z jedzeniem i alkoholem:
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możespowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwaćmaszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych,nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie maniepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spamilan zawiera laktozę
Każda tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy jednowodnej, a każda tabletka lekuSpamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Spamilan
Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący ustali, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak często.Tabletki należy popijać wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze zposiłkiem lub zawsze bez posiłku.
Spamilan wymaga wielokrotnego podawania: działania terapeutyczne nie pojawiają się wcześniej niżw ciągu około 7-14 dni leczenia. W celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej koniecznemoże być leczenie przez 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zadecyduje jak długo należy przyjmować lekSpamilan.
Objawy przedawkowania leku Spamilan
Objawami przedawkowania są: nudności lub wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, senność,dzwonienie lub brzęczenie w uszach, niepokój ruchowy, zwężenie źrenic, zaburzenia żołądka.Może wystąpić wolne bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze.
Mogą również wystąpić: drgawki, trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowatatwarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk i palców.
Pominięcie zastosowania leku Spamilan
W razie pominięcia zastosowania dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należyprzyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadkunależy pominąć nieprzyjętą dawkę i kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Spamilan
Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, nawet jeśli nie zauważy się żadnej poprawy stanuzdrowia. Przed zaprzestaniem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem i postępowaćzgodnie z jego zaleceniami.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeślipacjent ma objawy zespołu serotoninowego (uczucie splątania, pobudzenie, śpiączka, niepokójruchowy, poty, drżenia, dreszcze, temperatura ciała powyżej 38°C, omamy (widzenie lub słyszenienieistniejących rzeczy), zwiększone napięcie mięśniowe, nagłe mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni,w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej lub szybkie bicie serca).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
- omdlenie;
- swędząca wysypka skórna.
Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na Spamilan i mogą onewymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego.
Opisywano również następujące objawy niepożądane:
- Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.
- Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów): nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość;parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie,szum w uszach (dzwonienie w uszach); szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej; nudności, bólbrzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcia, wymioty; zimne poty, wysypka; ból mięśni,ścięgien, więzadeł i kości; zmęczenie (męczliwość).
- Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): wybroczyny (siniaki), pokrzywka.
Spamilan - Informacje dla pacjentów
Działania niepożądane
Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność afektu; drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy (ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę), omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm (drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy; niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza; nadmierne wytwarzanie mleka.
Zgłaszanie objawów niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, .
Jak przechowywać lek Spamilan
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Spamilan: Substancją czynną leku jest buspironu chlorowodorek: każda tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera 5 mg buspironu chlorowodorku, a każda tabletka leku Spamilan, 10 mg zawiera 10 mg buspironu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Spamilan i co zawiera opakowanie
Spamilan, 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z linią podziału po jednej stronie i stylizowanym znakiem E 151 po drugiej stronie.