Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

(Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum)

Spasmalgon może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), comoże prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesneowrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrzpunkt 2).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Instrukcje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Spasmalgon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmalgon
3. Jak stosować lek Spasmalgon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spasmalgon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Spasmalgon i w jakim celu się go stosuje

Spasmalgon jest złożonym lekiem działającym rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego,dróg żółciowych i moczowych oraz dróg rodnych. Posiada silne działanie przeciwbólowe.

Spasmalgon służy do krótkotrwałego leczenia bólu wywołanego kolkami układu pokarmowego i moczowo-płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza moczowego,kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne miesiączki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmalgon

Kiedy nie stosować leku Spasmalgon:

• Jeśli pacjent ma:- uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6)- nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą – zmniejszeniem liczbygranulocytów (rodzaju krwinek białych we krwi) w wywiadzie po poprzednim podaniu takichsubstancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczneleki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność nerek- niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy (poszerzenie jelita grubego)

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Choroby i stany, w których nie stosować leku Spasmalgon:

• Ostrą porfirię przerywaną (choroba dziedziczna związana z zaburzeniem tworzenia krwinek czerwonych)
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna z niedoborem tego enzymu)
• Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu krwiotwórczego takich jak:
  • Niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby komórek krwi, co prowadzi do osłabienia, pojawienia się czarnych i niebieskich plam lub zwiększenie możliwości zakażenia)
  • Agranulocytoza
  • Leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych)
• Gruczolaka gruczołu krokowego II i III stopnia
• Zmniejszenie zdolności skurczu pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego
• Niskie lub niestabilne ciśnienie krwi

Nie stosować leku Spasmalgon:

• Jeśli pacjentka znajduje się w trzech ostatnich miesiącach ciąży
• U dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Spasmalgon:

Przed rozpoczęciem stosowania Spasmalgon należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Spasmalgon może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Spasmalgon, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu. Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Podczas leczenia lekiem Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych).

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol jest znacząco wyższe u pacjentów, u których wstępuje:

• Astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych
• Astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie
• Przewlekła pokrzywka
• Nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany)
• Nietolerancja alkoholu. U takich pacjentów występuje reakcja na minimalne dawki alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu, poważnymi zaburzeniami widzenia.

Podczas leczenia lekami zawierającymi metamizol istnieje ryzyko wstrząsu (zapaści krążeniowej) i agranulocytozy (duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń). Reakcje te są niezależne od dawki leku i niemożliwe do przewidzenia. Mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych.

W przypadku nagłego pogorszenia stanu ogólnego, jeżeli temperatura ciała nie spada lub nadal rośnie, jeśli

Skutki uboczne leku Spasmalgon

Pojawią się bolesne zmiany w błonie śluzowej i na skórze, należy przerwać podawanie leku Spasmalgon i wezwać lekarza.

Podczas leczenia lekiem Spasmalgon konieczne jest regularne badanie krwi u pacjentów u których występuje obecnie lub wystąpiły w przeszłości choroby krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spasmalgon, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, choroby związane ze zwężeniem przewodu pokarmowego i trudności w przepływie treści żołądkowo-jelitowej (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy), refluks żołądkowo-przełykowy, atonia jelit, porażenna niedrożność jelita, jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), myasthenia gravis (osłabienie mięśni), choroby serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca).

Reakcje hipotensyjne

Spasmalgon może wywoływać reakcje hipotensyjne (spadek ciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia takich reakcji zwiększa się również u pacjentów, u których stwierdzono:

• niskie ciśnienie krwi;
• zmniejszenie objętości wodno-elektrolitowej lub odwodnienie;
• niestabilną czynność skurczową serca lub niewydolność krążenia (np. pacjenci z zawałem serca lub urazem wielonarządowym);
• wysoką gorączkę.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Spasmalgon i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Lek Spasmalgon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Takie jak piroksykam, aspiryna, paracetamol, ibuprofen, indometacyna. Spasmalgon może zmieniać działanie wymienionych niżej leków:

- kaptopryl (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi),

- związki litu (stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

- metotreksat (stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych),

- triamteren (lek zwiększający wydalanie wody),

(inne leki wymienione w tekście)

Stosowanie leku Spasmalgon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Spasmalgon nie jest wskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Spasmalgon podczas ciąży, nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach, dlatego należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Spasmalgon może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i osłabiać reakcje w nieoczekiwanych sytuacjach, dlatego w trakcie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Spasmalgon zawiera sód

Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 1,6%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Spasmalgon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza.

Lek Spasmalgon podawany jest domięśniowo.Może być stosowany tylko do krótkotrwałego leczenia.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) lek podaje siędomięśniowo w ilości 2-5 ml roztworu do wstrzykiwań. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po6-8 godzinach. Zdefiniowana dzienna dawka metamizolu sodu to 3 g. Maksymalna dawka dobowa niepowinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu).

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkęnależy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątrobynależy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowaniazmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasmalgon

W przypadku przedawkowania najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układkrwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynnościośrodkowego układu nerwowego. Leczenie jest objawowe i powinno być prowadzone w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Spasmalgon

Jest mało prawdopodobne, że będzie pominięta dawka leku Spasmalgon ponieważ jest on podawany przezpersonel medyczny. W przypadku wrażenia, że dawka została pominięta należy skonsultować sięz lekarzem lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Spasmalgon

Lekarz zdecyduje, jak długo lek Spasmalgon ma być stosowany.

Możliwe działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Spasmalgon i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpiktórykolwiek z poniższych objawów:Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwieniemoczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnejczęści brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środkiostrożności”.Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę:

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- ciągła wysypka polekowa (okrągłe, płaskie, fioletowe do ciemnoczerwonych pęcherze).
- w trakcie podawania leku lub po podaniu - spadek ciśnienia krwi oraz kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zaburzenia rytmu serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenia)
- wysypka grudkowa (tworzenie się na skórze szorstkich grudek)
- reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne zwłaszcza po podaniu leku w postaci wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów- rodzaj krwinek białych, we krwi, co może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa zakażenia)
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków)
- niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość lub zażółcenie skóry, osłabienie, duszność)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha i złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia
- zawroty głowy, ból głowy
- zaburzenia widzenia, zaburzenia ostrości widzenia
- zatrzymanie moczu
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane leku Spasmalgon

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjentawystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często zpęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, nanarządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnychmoże poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Podczas podawania pozajelitowego może pojawić się ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Spasmalgon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze poniżej25оС.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spasmalgon

• Substancjami czynnymi leku są metamizol sodu 500 mg, pitofenonu chlorowodorek 2 mg i fenpiwerynybromek 0,02 mg zawarte w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostały składnik leku to: woda do wstrzykiwań, azot o niskiej zawartości tlenu.

Jak wygląda lek Spasmalgon i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, jasnożółty roztwór.

Opakowanie zawiera 10 ampułek z brązowego szkła z 5 ml roztworu do wstrzykiwań każda. Ampułkiznajdują się w blistrze z folii PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel.: 22 613 39 30

Wytwórca SOPHARMA AD

Adres: 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12-2024