Spiriva

18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
tiotropium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Spiriva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiriva
3. Jak stosować lek Spiriva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spiriva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Spiriva i w jakim celu się go stosuje

Spiriva ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP toprzewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłymzapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Spiriva należyprzyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawyPOChP.
Spiriva to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogioddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Spiriva możetakże pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutkichoroby odczuwalne w życiu codziennym. Codzienne stosowanie leku Spiriva pomoże także zapobiecnagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie lekuutrzymuje się przez 24 godziny, należy więc lek stosować tylko raz na dobę.

Informacje dotyczące prawidłowego dawkowania i sposobu stosowania leku Spiriva, patrz punkt 3. Jakstosować lek Spiriva oraz Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler, znajdująca się nakońcu ulotki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiriva

Kiedy nie stosować leku Spiriva
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną leku lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub laktozę jednowodną, którazawiera białko mleka.
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropiumlub oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spiriva należy omówić to z lekarzem farmaceutą.

• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnieniewewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania), problemy z prostatą lub trudności woddawaniu moczu.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynnościnerek.
• Lek Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
• Podczas stosowania leku Spiriva mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jakwysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu lekuSpiriva u niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel,świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się zlekarzem.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jegoprzeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlategonależy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Spiriva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Spiriva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią, nie powinna stosowaćtego leku, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Spiriva zawiera laktozę jednowodną

Podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. jedna kapsułka leku na dobę, każda dawka leku dostarcza 5,5 mg laktozy jednowodnej.

Jak stosować lek Spiriva

Lek Spiriva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Spiriva działa przez 24 godzin.

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie.

Kapsułek nie należy połykać.

Po umieszczeniu kapsułki leku Spiriva w aparacie do inhalacji HandiHaler, należy przekłuć kapsułkę naciskając przycisk przekłuwający, co pozwoli na zainhalowanie leku.

Pacjent powinien upewnić się czy posiada aparat do inhalacji HandiHaler oraz czy prawidłowo go stosuje.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler, która znajduje się na końcu ulotki.

Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do aparatu do inhalacji HandiHaler.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem aparatu do inhalacji HandiHaler należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Aparat do inhalacji należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia aparatu do inhalacji znajduje się na końcu ulotki, patrz: „Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler”.

Nie wolno dopuścić, aby lek Spiriva dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować: niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Jeżeli lek dostał się do oka, należy natychmiast przemyć je ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu uzyskania dalszej porady.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Spiriva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spiriva

W razie zastosowania większej dawki leku Spiriva niż zalecana (więcej niż jedna kapsułka na dobę) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Spiriva

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.

Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu, w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W takich przypadkach należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.

Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Spiriva

Przed przerwaniem przyjmowania leku Spiriva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Po przerwaniu stosowania leku Spiriva mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji:

• Często: występuje u 1 do 10 osób na 100
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 osób na 1 000
• Rzadko: występuje u 1 do 10 osób na 10 000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku

Spiriva. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt

często, rzadko lub częstość nieznana.

Często:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często:

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• nierregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• choroba refluksowa przełyku, której objawem jest m.in. zgaga
• zaparcie
• zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
• wysypka
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Rzadko:

• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)

Działania niepożądane leku Spiriva

Lista możliwych działań niepożądanych:

• zwiększone ciśnienie w oku
• nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznościąwystępującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli)
• krwawienie z nosa
• zapalenie krtani
• zapalenie zatok
• zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)
• zapalenie dziąseł
• zapalenie języka
• utrudnione przełykanie (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej
• nudności
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• pokrzywka
• swędzenie (świąd)
• zakażenia dróg moczowych

Częstość nieznana:

• ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zakażenia lub owrzodzenie skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Informacja dodatkowa:

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębietwarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenieciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcjianafilaktycznej) po zastosowaniu leku Spiriva. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych lekówstosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów mogą wystąpić: nieoczekiwany ucisk w klatcepiersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku (skurcz oskrzeli).W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się zlekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcejinformacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spiriva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Okres ważności leku po otwarciu blistra: 9 dni.

Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne 9 dni, po jednej kapsułce na dobę.

Aparat do inhalacji HandiHaler należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy od pierwszego użycia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spiriva

Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego jednowodnego mikronizowanego).

Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną mikronizowaną, laktozę jednowodną 200 M.

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Spiriva i co zawiera opakowanie

Lek Spiriva ma postać twardych, jasnozielonych kapsułek, zawierających proszek do inhalacji. Na każdej kapsułce nadrukowany jest kod leku TI 01 i logo firmy.

Lek Spiriva jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 30 kapsułek
• 30 kapsułek i aparat do inhalacji HandiHaler
• 90 kapsułek

Dodatkowo w sprzedaży znajduje się opakowanie zawierające aparat do inhalacji HandiHaler. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler

HandiHaler to aparat do inhalacji, który umożliwia inhalację leku Spiriva zawartego w kapsułce - który został przepisany pacjentowi przez lekarza w związku z trudnościami z oddychaniem. Aparat do inhalacji HandiHaler jest dostosowany tylko do kapsułek leku Spiriva. Nie należy go używać do podawania innych leków.

Aparat do inhalacji HandiHaler jest przewidziany jedynie dla jednego pacjenta i jest przeznaczony do wielokrotnego użycia.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Spiriva. Po pierwszym użyciu, aparat do inhalacji HandiHaler można używać przez okres jednego roku w celu podawania leku.

HandiHaler

1. Osłona górna
2. Ustnik
3. Obudowa z okienkiem
4. Przycisk przekłuwający
5. Komora centralna

Kroki do użycia:

1. Aby otworzyć osłonę górną należy wcisnąć całkowicie przycisk przekłuwający, a następnie go puścić.

2. Należy otworzyć osłonę górną aparatu do inhalacji odciągając ją do góry. Następnie należy podnieść do góry ustnik.

3. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra leku Spiriva (patrz punkt „Wyjmowanie kapsułki z blistra”) i umieścić ją w komorze centralnej (5) w sposób pokazany na rysunku. Nie ma znaczenia, którym końcem kapsułka zostanie wprowadzona do komory.

Instrukcja użytkowania aparatu do inhalacji HandiHaler

4. Zamknąć dokładnie ustnik zatrzaskując go. Osłonę górną pozostawić otwartą.

5. Trzymając aparat do inhalacji HandiHaler z ustnikiem skierowanym ku górze, należy nacisnąć jeden raz do końca przycisk przekłuwający, a następnie go zwolnić. Kapsułka zostanie przekłuta, a lek przygotowany do inhalacji.

6. Wykonać głęboki wydech.

Uwaga: Nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik.

7. Przyłożyć aparat do inhalacji HandiHaler do ust, szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika. Trzymając głowę w pozycji pionowej wykonać powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki. Nabrać jak najwięcej powietrza do płuc. Następnie wstrzymać oddech tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu, jednocześnie wyjąć aparat do inhalacji z ust. Powrócić do normalnego oddychania.

Powtórzyć jeszcze jeden raz czynności opisane w punktach 6 i 7; pozwoli to na całkowite opróżnienie kapsułki.

8. Otworzyć ponownie ustnik i usunąć zużytą kapsułkę. W czasie, kiedy aparat do inhalacji nie jest używany, ustnik i osłona górna powinny być zamknięte.

Czyszczenie aparatu do inhalacji HandiHaler

Aparat do inhalacji HandiHaler należy myć raz w miesiącu. Otworzyć osłonę górną i ustnik, a następnie unosząc przycisk przekłuwający, otworzyć obudowę z okienkiem. Usunąć resztki proszku przemywając cały aparat do inhalacji ciepłą wodą. Strząsnąć nadmiar wody, po czym pozostawić otwarty aparat do inhalacji na powietrzu, na papierowym ręczniku do wysuszenia. Do całkowitego wysuszenia potrzeba około 24 godzin, najlepiej więc umyć aparat do inhalacji natychmiast po użyciu tak, aby był gotowy do podania następnej dawki. Jeżeli konieczne, zewnętrzną część ustnika można przetrzeć wilgotną, lecz nie mokrą, ściereczką.

9. (dalsza część instrukcji)

Wyjmowanie kapsułki z blistra

A.

Oddzielić paski blistra leku Spiriva, przerywając wzdłuż perforacji.

B.

Odciągnąć folię (tuż przed użyciem) aż odsłoni się jedna kapsułka. Jeżeliprzez przypadek odsłoni się druga kapsułka w blistrze, należy ją wyrzucić.

C.

Wyjąć kapsułkę.
Kapsułka leku Spiriva zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest onawypełniona tylko częściowo.