Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spironol, 50 mg, tabletki powlekane

Spironolactonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol
3. Jak stosować lek Spironol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spironol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje

Lek Spironol zawiera substancję czynną spironolakton. Lek Spironol należy do grupy leków nazywanych diuretykami, które są również określane lekami moczopędnymi.

Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol

Kiedy nie przyjmować leku Spironol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
• jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;
• jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba wątroby.
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występuje choroba związana za zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi, takich jak potas lub sód;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jednoczesne stosowanie leku Spironol z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.

Spironol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Lekarz może zmienić dawkę leku Spironol, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• digoksyna lub karbenoksolon;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE;
• inne leki moczopędne;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas mefenamowy lub ibuprofen;
• suplementy potasu;

Leki, które mogą oddziaływać z Spironolem:

- heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
- antypiryna;
- leki, które mogą spowodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
- trimetoprim i trimetoprim z sulfametoksazolem.

Informacje o stosowaniu Spironolu

Spironol osłabia reakcję na noradrenalinę.
Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironol.

Spironol z jedzeniem i piciem

Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Spironol”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Spironol u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze pacjentce lek Spironol tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Leku Spironol nie należy stosować u matek karmiących piersią. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który może doradzić pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironol, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Spironol zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

Tabletki powlekane Spironol zawierają laurylosiarczan sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Spironol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ilość przyjmowanych tabletek zależy od nasilenia choroby. Lek ten należy przyjmować raz na dobę, w trakcie posiłku.

Dorośli

Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę w zależności od leczonej choroby.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.

Dzieci i młodzież

Jeżeli lek Spironol jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka.

Lekarz ustala dawkę indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironol

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie odwodnienia, splątanie. Może pojawić się wysypka w postaci płaskich zaczerwienionych powierzchni na skórze z małymi wypukłymi guzkami. Bardzo duże przedawkowanie może prowadzić do zmian stężenia sodu i potasu we krwi z osłabieniem mrowieniem, kłuciem lub drętwieniem skóry i (lub) z skurczami mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Spironol

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironol, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Spironol

Lek Spironol należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerwać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą mieć ciężki przebieg:

• świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała (zespół Stevensa-Johnsona)
• oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
• wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Lista pozostałych działań niepożądanych według częstości występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - Dezorientacja, Zawroty głowy, Nudności, Świąd skóry.

Skutki uboczne:

- Wysypka.
- Kurcze mięśni, w tym nóg.
- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Ból piersi (u mężczyzn).
- Ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Zmiany w piersiach, takie jak łagodne nowotwory piersi (u mężczyzn).
• Zaburzenia stężenia elektrolitów, takie jak duże stężenie wapnia we krwi.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Alergia skórna, ze swędzeniem i bąblami, wysypka jak pokrzywka.
• Zaburzenia miesiączkowania u kobiet.
• Ból piersi (u kobiet).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszona liczba białych komórek we krwi.
• Zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek białych, które sprawiają, że łatwiej zwalczyć zakażenia.
• Zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub sińców.
• Zmiany popędu seksualnego (libido) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
• Zaburzenia trawienia, nieżyt żołądka.
• Schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem (pemfigoid).
• Nadmierne wypadanie włosów.
• Nadmierne owłosienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji (tekst został skrócony ze względów długości)

Jak przechowywać lek Spironol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spironol

Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 50 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki to: skrobia ryżowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, magnezu stearynian, hypromeloza (HPMC 606), makrogol 20 000.

Jak wygląda lek Spironol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane przezroczystą powłoczką, barwy prawie białej do kremowej, obustronnie wypukłe, okrągłe z grawerem „50” po jednej stronie tabletki i poziomą kreską ułatwiającą dzielenie po drugiej stronie. Średnica ok. 9 mm.

Spironol pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 30, 60 lub 90 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48

Data ostatniej aktualizacji ulotki: XX.XX.XXXX

Kod farmakod: XXXXXXX