Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STALORAL 300

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
Mieszanki wyciągów alergenowych

Roztwór do stosowania podjęzykowego
10 IR/ml; 300 IR/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek STALORAL 300 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300
3. Jak przyjmować lek STALORAL 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek STALORAL 300
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek STALORAL 300 i w jakim celu się go stosuje

Lek do immunoterapii swoistej. Stosuje się go u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) lub roztoczy kurzu domowego, których wykaz zamieszczony jest w załączniku do niniejszej ulotki.

Wskazania do stosowania

Choroby alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym objawiające się nieżytem nosa (kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy) lub astmą (łagodną lub umiarkowaną) u osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 5 lat).

Celem leczenia lekiem STALORAL 300 jest zwiększenie tolerancji immunologicznej na alergeny, a tym samym złagodzenie reakcji alergicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300

Kiedy nie stosować leku STALORAL 300

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku STALORAL 300 (patrz punkt 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia lub choroby układu immunologicznego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową;

Contraindications

• if the patient has severe or uncontrolled asthma;
• if the patient has oral cavity inflammation.

Only a doctor can determine if there are contraindications to using the medication.

Warnings and Precautions

Prior to starting treatment, allergy symptoms should be stabilized with appropriate symptomatic treatment if necessary.

Before starting treatment with STALORAL 300, inform the doctor or pharmacist:

• if the patient has severe clinical allergy symptoms at the start of treatment - treatment should be postponed,
• if the patient has had other diseases recently or if the allergy has worsened recently,
• if the patient is to undergo oral cavity surgery or tooth extraction. Treatment with STALORAL 300 should be discontinued until complete healing of the oral cavity,
• if the patient has or has had eosinophilic esophagitis,
• if the patient experiences severe or persistent abdominal pain, difficulty swallowing, or chest pain during treatment,
• if the patient adheres to a low-sodium diet because the medication contains sodium (see section, "STALORAL 300 contains sodium chloride"),
• if the patient is taking beta-blockers (including eye drops or ointments).

STALORAL 300 and Other Medications

Inform the doctor about all recently taken medications, including over-the-counter medications.

Prior to starting treatment, inform the doctor:

• if the patient is taking certain antidepressants (tricyclic antidepressants or monoamine oxidase inhibitors-MAOIs), as there is a higher risk of adverse effects if epinephrine needs to be used (prescribed for severe allergic reactions) even with fatal consequences,
• if the patient has planned prophylactic vaccination against infectious diseases. Vaccination can be performed without interrupting treatment, but only after assessing the overall health of the patient.

Symptomatic treatment (e.g. antihistamines and/or nasal corticosteroids) can be used simultaneously with STALORAL 300.

Pregnancy and Breastfeeding

Pregnant patients, those who suspect they are pregnant, or those planning pregnancy should consult a doctor or pharmacist before using this medication.

Patients who are breastfeeding should consult a doctor or pharmacist before using this medication.

There is no experience with the use of STALORAL 300 in pregnant or breastfeeding women, so immunotherapy should not be initiated in pregnant or breastfeeding women unless deemed necessary by a doctor.

Patients who become pregnant or start breastfeeding during treatment with STALORAL 300 should consult a doctor regarding continued use of this medication.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem STALORAL 300.

Lek STALORAL 300 zawiera chlorek sodu. W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu (jedna fiolka - 10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak stosować lek STALORAL 300

Zalecana dawka: STALORAL 300 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zastosowania większej dawki leku STALORAL 300 niż zalecana lub w przypadku pominięcia dawki STALORAL 300, należy przeczytać informację w odpowiednich punktach w ulotce.

Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie choroby. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowych, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

• leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki
• leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki

W leczeniu wykorzystywane są roztwory alergenów o różnych stężeniach, dla których opakowania różnią się kolorem wieczka:

• Kolor wieczka: niebieski – stężenie 10 IR/ml
• Kolor wieczka: fioletowy – stężenie 300 IR/ml

Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki

Dawkę leku należy odmierzyć pod język poprzez naciśnięcie tłoczka pompki dozującej i po 2 minutach należy ją połknąć. Lek stosuje się codziennie, zwiększając każdorazowo dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według określonego schematu.

Leczenie podtrzymujące – dawka stała

Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w tygodniu.

Zalecane dawkowanie

Zalecane dawkowanie leku to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tygodniu lub 2 do 4 naciśnięć przyjmowanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml. Badania kliniczne z zastosowaniem leku STALORAL 300 z różnymi alergenami wykazały, że dawka dzienna 300 IR jest dobrze tolerowana.

Czas trwania leczenia

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat. Lekarz dokona ponownej oceny leczenia w razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).

Sposób stosowania

Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. STALORAL 300 podawany jest podjęzykowo.

Przed przyjęciem leku

Przed przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie leku, a także należy sprawdzić datę ważności leku.

Dawkowanie

Lek należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Dawkę leku należy odmierzyć pod język poprzez naciśnięcie tłoczka pompki dozującej i po 2 minutach należy ją połknąć. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. STALORAL 300 powinien być podawany dzieciom przez osoby dorosłe.

Wskazówki dotyczące pierwszego zastosowania leku:

1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
3. Usunąć szary korek.
4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
6. Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza 1 pełną dawkę leku.
7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć czynność, by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
8. Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.
9. Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8.

Ważne informacje

Stosowanie u dzieci

Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STALORAL 300

Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona, wzrasta ryzyko wystąpienia większej liczby działań niepożądanych lub o większym nasileniu.

Pominięcie stosowania leku STALORAL 300

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie należy kontynuować następnego dnia przyjmując ustaloną dawkę.

Przerwanie stosowania leku STALORAL 300

W razie odstawienia leku STALORAL 300 na krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę.

W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Dalsze wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem STALORAL 300, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą objąć cały organizm. Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.

Należy natychmiast odstawić STALORAL 300 i zwrócić się o pomoc lekarską w razie wystąpienia lub zauważenia następujących objawów:

• Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np. intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.

Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może zmienić schemat leczenia. Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia częstości i nasilenia działań niepożądanych.

Dodatkowe działania niepożądane

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia jamy ustnej (np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie, pęcherze, wrzody), obrzęk języka, uczucie dyskomfortu w gardle lub ból lub obrzęk lub podrażnienie, nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel, zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie, kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne (gruczoły), gorączka.

Zgłaszano też następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie przełyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. 22 49 21 301, fax.22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek STALORAL 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po otwarciu:

• 10 IR/ml: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 30 dni.
• 300 IR/ml: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 30 dni lub w lodówce (2°C - 8°C) do 30 dni.

W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.

Nie stosować tego leku dłużej niż do 30 dni po otwarciu i po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STALORAL 300

Substancją czynną leku są wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR/ml (zgodnie z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.

Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR*/ml podana jest na etykiecie.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona

Jak wygląda lek STALORAL 300 i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia podstawowego:

3 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml, stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml) + 3 pompki dozujące

Zestaw do leczenia podtrzymującego:

2 fiolki po 10 ml (stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml) + 2 pompki dozujące

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski:

STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

STALORAL 300

ZAŁĄCZNIK NR 1

I. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO (PYŁKI ROŚLIN)

Trawy i zboża:

661 Tymotka łąkowa (Phleum pratense)

Drzewa:

609 Olcha czarna (Alnus glutinosa)

615 Brzoza biała (Betula alba)

651 Oliwka europejska (Olea europea)

649 Leszczyna (Corylus avellana)

II. WYCIĄGI ALERGENOWE ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO

315 Dermatophagoides pteronyssinus

314 Dermatophagoides farinae

III. MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH

Pochodzenia roślinnego:

688 5 traw (kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)

Roztoczy kurzu domowego:

350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae